Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWAN: Undersøgelse af tolerancen og effektiviteten af ​​en ny anti-regurgitationsformel (PC-2016-01) (SWAN)

13. november 2017 opdateret af: United Pharmaceuticals

Undersøgelse af tolerancen og effektiviteten af ​​en ny anti-regurgitationsformel (PC-2016-01)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny fortykket formel mod regurgitation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn:

    • Alder ≤ 5 måneder gammel
    • fuldt formel fodret
    • med mindst 5 episoder af opstød om dagen i mindst en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Ammet spædbørn
  • Spædbørn med symptomer på en kompliceret gastroøsofageal refluks
  • Spædbørn med tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortykket modermælkserstatning
Kosttilskud: Fortykket modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med regurgitation pr. dag
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regurgitationsscore vurderet gennem Vandenplas-score
Tidsramme: 14 og 90 dage
14 og 90 dage
Afføringsfrekvens over 72 timer
Tidsramme: 14 og 90 dage
14 og 90 dage
Afføringens konsistens vurderet gennem Bristol Stool form Scale
Tidsramme: 14 og 90 dage
14 og 90 dage
Vægt udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Højde udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dage
90 dage
BMI udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hovedomkreds udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01-SWAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Fortykket modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner