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SWAN: studio sulla tolleranza e l'efficacia di una nuova formula anti-rigurgito (PC-2016-01) (SWAN)

13 novembre 2017 aggiornato da: United Pharmaceuticals

Studio sulla Tolleranza e l'Efficacia di una Nuova Formula Anti-rigurgito (PC-2016-01)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova formula addensata sul rigurgito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati :

    • Età ≤ 5 mesi
    • completamente alimentato con formula
    • con almeno 5 episodi di rigurgito al giorno, per almeno una settimana

Criteri di esclusione:

  • Lattanti allattati al seno
  • Neonati che presentano sintomi di un complicato reflusso gastroesofageo
  • Neonati che presentano disturbi intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula per neonati addensata
Integratore alimentare: Formula per neonati addensata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di rigurgito al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di rigurgito valutato attraverso il punteggio di Vandenplas
Lasso di tempo: 14 e 90 giorni
14 e 90 giorni
Frequenza delle feci oltre le 72 ore
Lasso di tempo: 14 e 90 giorni
14 e 90 giorni
Consistenza delle feci valutata attraverso la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 14 e 90 giorni
14 e 90 giorni
Peso espresso in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Altezza espressa in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
BMI espresso in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Circonferenza della testa espressa in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01-SWAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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