SWAN : Étude sur la tolérance et l'efficacité d'une nouvelle formule anti-régurgitation (PC-2016-01) (SWAN)
13 novembre 2017 mis à jour par: United Pharmaceuticals
Étude sur la tolérance et l'efficacité d'une nouvelle formule anti-régurgitation (PC-2016-01)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle formule épaissie sur les régurgitations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons :
- Âgé ≤ 5 mois
- entièrement nourri au lait maternisé
- avec au moins 5 épisodes de régurgitation par jour, pendant au moins une semaine
Critère d'exclusion:
- Nourrissons allaités
- Nourrissons présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien compliqué
- Nourrissons présentant des troubles intestinaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation pour nourrissons épaissie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes de régurgitation par jour
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de régurgitation évalué par le score de Vandenplas
Délai: 14 et 90 jours
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14 et 90 jours
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Fréquence des selles sur 72h
Délai: 14 et 90 jours
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14 et 90 jours
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Cohérence des selles évaluée à l'aide de l'échelle Bristol Stool form
Délai: 14 et 90 jours
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14 et 90 jours
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Poids exprimé en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taille exprimée en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Délai: 90 jours
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90 jours
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IMC exprimé en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Délai: 90 jours
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90 jours
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Circonférence de la tête exprimée en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01-SWAN
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