Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWAN: Studie o toleranci a účinnosti nového přípravku proti regurgitaci (PC-2016-01) (SWAN)

13. listopadu 2017 aktualizováno: United Pharmaceuticals

Studie o toleranci a účinnosti nového přípravku proti regurgitaci (PC-2016-01)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového zahuštěného přípravku na regurgitaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci:

    • Ve věku ≤ 5 měsíců
    • plně krmené umělým mlékem
    • s alespoň 5 epizodami regurgitace denně po dobu alespoň jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Kojené děti
  • Kojenci vykazující příznaky komplikovaného gastroezofageálního refluxu
  • Kojenci vykazující střevní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahuštěná kojenecká výživa
Doplněk stravy: Zahuštěná kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod regurgitace za den
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre regurgitace hodnocené pomocí Vandenplasova skóre
Časové okno: 14 a 90 dní
14 a 90 dní
Frekvence stolic nad 72h
Časové okno: 14 a 90 dní
14 a 90 dní
Konzistence stolice hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale
Časové okno: 14 a 90 dní
14 a 90 dní
Hmotnost vyjádřená ve skóre z podle standardů růstu dětí WHO
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výška vyjádřená v skóre z podle standardů dětského růstu WHO
Časové okno: 90 dní
90 dní
BMI vyjádřené ve skóre z podle standardů dětského růstu WHO
Časové okno: 90 dní
90 dní
Obvod hlavy vyjádřený v skóre z podle standardů WHO pro růst dětí
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01-SWAN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Zahuštěná kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit