SWAN: Studie om toleransen og effektiviteten til en ny anti-regurgitasjonsformel (PC-2016-01) (SWAN)
13. november 2017 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Studie om toleransen og effektiviteten til en ny anti-regurgitasjonsformel (PC-2016-01)
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny fortykket formel på oppstøt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn:
- Alder ≤ 5 måneder gammel
- fullt formel matet
- med minst 5 episoder med oppstøt per dag, i minst en uke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ammes
- Spedbarn som viser symptomer på en komplisert gastroøsofageal refluks
- Spedbarn med tarmsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortykket morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder med oppstøt per dag
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regurgitasjonsskåre vurdert gjennom Vandenplas-score
Tidsramme: 14 og 90 dager
|
14 og 90 dager
|
|
Avføringsfrekvens over 72 timer
Tidsramme: 14 og 90 dager
|
14 og 90 dager
|
|
Avføringens konsistens vurdert gjennom Bristol Stool form Scale
Tidsramme: 14 og 90 dager
|
14 og 90 dager
|
|
Vekt uttrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Høyde uttrykt i z-skår i henhold til WHOs Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
BMI uttrykt i z-skår i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Hodeomkrets uttrykt i z-skår i henhold til WHOs Child Growth Standards
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01-SWAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .