SWAN: Estudo sobre a tolerância e eficácia de uma nova fórmula anti-regurgitação (PC-2016-01) (SWAN)
13 de novembro de 2017 atualizado por: United Pharmaceuticals
Estudo sobre a tolerância e eficácia de uma nova fórmula anti-regurgitação (PC-2016-01)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova fórmula espessada na regurgitação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês:
- Idade ≤ 5 meses
- totalmente alimentado com fórmula
- com pelo menos 5 episódios de regurgitação por dia, por pelo menos uma semana
Critério de exclusão:
- Lactentes amamentados
- Lactentes apresentando sintomas de refluxo gastroesofágico complicado
- Lactentes com distúrbios intestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil espessada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios de regurgitação por dia
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de regurgitação avaliado pelo escore de Vandenplas
Prazo: 14 e 90 dias
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14 e 90 dias
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Frequência de evacuações acima de 72h
Prazo: 14 e 90 dias
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14 e 90 dias
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Consistência das fezes avaliada por meio da escala Bristol Stool form
Prazo: 14 e 90 dias
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14 e 90 dias
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Peso expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Altura expressa em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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IMC expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Perímetro cefálico expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-SWAN
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