SWAN: Studie naar de tolerantie en werkzaamheid van een nieuwe formule tegen regurgitatie (PC-2016-01) (SWAN)
13 november 2017 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals
Onderzoek naar de tolerantie en werkzaamheid van een nieuwe formule tegen regurgitatie (PC-2016-01)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een nieuwe verdikte formule op regurgitatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen:
- Leeftijd ≤ 5 maanden oud
- volledig formule gevoed
- met minstens 5 episodes van regurgitatie per dag, gedurende minstens een week
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die borstvoeding krijgen
- Zuigelingen die symptomen vertonen van een gecompliceerde gastro-oesofageale reflux
- Zuigelingen met darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdikte zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal afleveringen van regurgitatie per dag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Regurgitatiescore beoordeeld via de Vandenplas-score
Tijdsspanne: 14 en 90 dagen
|
14 en 90 dagen
|
|
Ontlastingsfrequentie meer dan 72 uur
Tijdsspanne: 14 en 90 dagen
|
14 en 90 dagen
|
|
Consistentie van de ontlasting beoordeeld door middel van Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: 14 en 90 dagen
|
14 en 90 dagen
|
|
Gewicht uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Lengte uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
BMI uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Hoofdomtrek uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01-SWAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .