SWAN: Исследование переносимости и эффективности новой формулы против срыгивания (PC-2016-01) (SWAN)
13 ноября 2017 г. обновлено: United Pharmaceuticals
Исследование переносимости и эффективности новой формулы против регургитации (PC-2016-01)
Целью данного исследования является оценка эффективности новой загущенной формулы при регургитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Младенцы:
- Возраст ≤ 5 месяцев
- полностью искусственное вскармливание
- не менее 5 эпизодов срыгивания в сутки в течение не менее недели
Критерий исключения:
- Младенцы на грудном вскармливании
- Младенцы с симптомами осложненного гастроэзофагеального рефлюкса
- Младенцы с кишечными расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сгущенная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов срыгивания в сутки
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка регургитации по шкале Ванденпласа
Временное ограничение: 14 и 90 дней
|
14 и 90 дней
|
|
Частота стула более 72 часов
Временное ограничение: 14 и 90 дней
|
14 и 90 дней
|
|
Консистенция стула оценивается по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: 14 и 90 дней
|
14 и 90 дней
|
|
Вес, выраженный в z-баллах, в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Рост, выраженный в z-баллах в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
ИМТ, выраженный в z-баллах в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Окружность головы, выраженная в z-баллах в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-SWAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .