SWAN: Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen Formel gegen Aufstoßen (PC-2016-01) (SWAN)
13. November 2017 aktualisiert von: United Pharmaceuticals
Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen Formel gegen Aufstoßen (PC-2016-01)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen verdickten Formel bei Aufstoßen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleinkinder:
- Im Alter von ≤ 5 Monaten
- Vollständig mit Säuglingsnahrung gefüttert
- mit mindestens 5 Episoden von Aufstoßen pro Tag, mindestens eine Woche lang
Ausschlusskriterien:
- Gestillte Säuglinge
- Säuglinge mit Symptomen eines komplizierten gastroösophagealen Refluxes
- Säuglinge mit Darmstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verdickte Säuglingsnahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Regurgitationsepisoden pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Regurgitations-Score wird anhand des Vandenplas-Scores bewertet
Zeitfenster: 14 und 90 Tage
|
14 und 90 Tage
|
|
Stuhlhäufigkeit über 72 Stunden
Zeitfenster: 14 und 90 Tage
|
14 und 90 Tage
|
|
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Form Scale beurteilt
Zeitfenster: 14 und 90 Tage
|
14 und 90 Tage
|
|
Gewicht ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO Child Growth Standards
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Größe ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
BMI ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO Child Growth Standards
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Kopfumfang ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO Child Growth Standards
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-SWAN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .