SWAN: Estudio de Tolerancia y Eficacia de una Nueva Fórmula Antirregurgitación (PC-2016-01) (SWAN)
13 de noviembre de 2017 actualizado por: United Pharmaceuticals
Estudio de Tolerancia y Eficacia de una Nueva Fórmula Antirregurgitación (PC-2016-01)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva fórmula espesada sobre la regurgitación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infantes :
- Edad ≤ 5 meses
- totalmente alimentado con fórmula
- con al menos 5 episodios de regurgitación por día, durante al menos una semana
Criterio de exclusión:
- Lactantes amamantados
- Lactantes que presentan síntomas de reflujo gastroesofágico complicado
- Lactantes que presentan trastornos intestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil espesada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de regurgitación por día
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de regurgitación evaluada a través de la puntuación de Vandenplas
Periodo de tiempo: 14 y 90 días
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14 y 90 días
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Frecuencia de deposiciones durante 72h
Periodo de tiempo: 14 y 90 días
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14 y 90 días
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Consistencia de las heces evaluada a través de la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 14 y 90 días
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14 y 90 días
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Peso expresado en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Estatura expresada en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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IMC expresado en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Perímetro cefálico expresado en puntuaciones z según los patrones de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-SWAN
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