ŁABĘDŹ: Badanie tolerancji i skuteczności nowej formuły przeciwzwrotnej (PC-2016-01) (SWAN)
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals
Badanie tolerancji i skuteczności nowej formuły przeciw zarzucaniu pokarmu (PC-2016-01)
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej zagęszczonej formuły na zarzucanie pokarmu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta:
- Wiek ≤ 5 miesięcy
- w pełni karmione mlekiem modyfikowanym
- z co najmniej 5 epizodami niedomykalności dziennie przez co najmniej tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione piersią
- Niemowlęta z objawami powikłanego refluksu żołądkowo-przełykowego
- Niemowlęta z zaburzeniami jelitowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagęszczona mieszanka dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów niedomykalności dziennie
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena niedomykalności oceniana za pomocą skali Vandenplasa
Ramy czasowe: 14 i 90 dni
|
14 i 90 dni
|
|
Częstotliwość wypróżnień powyżej 72h
Ramy czasowe: 14 i 90 dni
|
14 i 90 dni
|
|
Konsystencja stolca oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: 14 i 90 dni
|
14 i 90 dni
|
|
Waga wyrażona w wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Wzrost wyrażony w wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
BMI wyrażone w wynikach z zgodnie ze standardami WHO Child Growth Standards
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Obwód głowy wyrażony w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01-SWAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .