Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWAN: Studie om toleransen och effektiviteten av en ny anti-uppstötningsformel (PC-2016-01) (SWAN)

13 november 2017 uppdaterad av: United Pharmaceuticals

Studie om toleransen och effekten av en ny formel mot uppstötningar (PC-2016-01)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en ny förtjockad formel mot uppstötningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn:

    • Ålder ≤ 5 månader gammal
    • helt formelmatad
    • med minst 5 episoder av uppstötningar per dag, under minst en vecka

Exklusions kriterier:

  • Ammade spädbarn
  • Spädbarn som uppvisar symtom på en komplicerad gastroesofageal reflux
  • Spädbarn som uppvisar störningar i tarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förtjockad modersmjölksersättning
Kosttillskott: Förtjockad modersmjölksersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av uppstötningar per dag
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regurgitationspoäng bedömd genom Vandenplas-poäng
Tidsram: 14 och 90 dagar
14 och 90 dagar
Avföringsfrekvens över 72h
Tidsram: 14 och 90 dagar
14 och 90 dagar
Avföringskonsistens bedömd genom Bristol Stool form Scale
Tidsram: 14 och 90 dagar
14 och 90 dagar
Vikt uttryckt i z-poäng enligt WHO:s Child Growth Standards
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Höjd uttryckt i z-poäng enligt WHO:s Child Growth Standards
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
BMI uttryckt i z-poäng enligt WHO Child Growth Standards
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Huvudomkrets uttryckt i z-poäng enligt WHO:s Child Growth Standards
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01-SWAN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Förtjockad modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera