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幼児の上顎骨の成長に対する骨固定式伸展の効果

2016年3月16日 更新者:Joeri Meyns、Ziekenhuis Oost-Limburg
クラス III の不正咬合は、後顎上顎骨、前顎下顎骨、またはその両方で発生する可能性があります。 クラス III の不正咬合および上顎形成不全の若い患者は、従来、上顎の前方への成長を刺激するために、伸展フェイスマスクで治療されます。 この治療オプションは、上顎の歯の近心移動や下顎の時計回りの回転など、望ましくない副作用を引き起こすことがよくあります。 多くの場合、このアプローチでは骨格への影響を達成するのが難しいため、より顕著なクラス III の不正咬合は、フェイス マスク療法では対処できません。 これらの子供たちは、小児期に治療することができず、成人期に大掛かりな両顎手術を受けることになります。 より顕著なクラス III の不正咬合も治療し、歯槽代償を最小限に抑えるために、骨格固定を使用する新しい治療法が開発されました。

調査の概要

詳細な説明

根拠:

クラス III の不正咬合は、後顎上顎骨、前顎下顎骨、またはその両方で発生する可能性があります。 クラス III の不正咬合と上顎骨形成不全の若い患者は、上顎の前方への成長を刺激するために、通常、プロトラクション フェイスマスクまたはリバース ツイン ブロック アプライアンスで治療されます。 この治療オプションは、上顎の歯の近心移動や下顎の時計回りの回転など、望ましくない副作用を引き起こすことがよくあります。 多くの場合、このアプローチでは骨格への影響を達成するのが難しいため、より顕著なクラス III の不正咬合は、フェイス マスク療法では対処できません。 これらの子供たちは、小児期に治療することができず、成人期に大掛かりな両顎手術を受けることになります。

より顕著なクラス III の不正咬合も治療し、歯槽代償を最小限に抑えるために、骨格固定を使用する新しい治療法が開発されました。 上顎欠損症の場合、横方向だけでなく前後方向にも欠損していることが一般的です。 急速な拡張による中口蓋縫合の開口部は、横方向の形成不全を修正し、上顎骨のより前方への動きを生み出す可能性があります。 提案された技術は、治療中により多くの成長修正の可能性もある、より早い年齢で骨格固定治療を開始することを可能にします。

目的:

上顎骨拡張を組み込んだ骨格牽引の新しい技術を従来の治療プロトコルと比較すること。

研究デザイン:

これはRCTです

調査対象母集団:

上顎欠損によるクラス III 不正咬合の健康なボランティア (7 ~ 14 歳)。

介入:

介入は、下顎にメントプレート(ネジで骨に固定)と上顎(口蓋)に2本のネジを適用することで構成されます。 上顎の拡張は、これらのネジに接続された従来の Hyrax アプライアンスによって達成されます。 上顎骨の前方への動きは、続いて顎板への顎間弾性牽引によって達成される。

対照群(従来の治療):

フェイスマスクへの弾性牽引による上顎骨の前方への動き

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主な研究パラメータは、従来の治療で観察される成長と比較した、上顎と顔面中央部の前方成長の量の違いです (コーンビーム CT で測定)。

コーン ビーム CT は、牽引療法の開始前 (ベースライン) と治療の 1 年後に行われ、上顎骨の拡張量と前方への成長を評価します。

最後のコーン ビーム CT は、得られた進歩の長期安定性を評価するために、矯正牽引の開始から 5 年後の成長の終わりに作成されます。

他のエンドポイントは、患者の満足度と合併症率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者 7 - 14 歳 クラス III の咬合 上顎骨形成不全 良好な口腔衛生 頭蓋顔面症候群なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:矯正骨アンカー
上顎に前方牽引力を生み出す新しい骨アンカー装置。 口腔内のあご領域に配置されます。
骨アンカーの口腔内ゴムを介して上顎に力を加える (24 / 7)
他の名前:
  • mentoplate、PSM Medical Solutions、トゥットリンゲン、ドイツ
アクティブコンパレータ:フェイスマスクの延長
対照群、従来の治療法。 フェイスマスクは上顎に前方牽引力を生み出します
上顎に適用する (1 日 12 ~ 14 時間) フェイス マスクの口腔外ゴムを介して
他の名前:
  • ディーラーのフェイスマスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の上顎骨の成長に対する骨固定式伸展の効果、1 年間の 3D 分析
時間枠:1年
治療開始から1年後、上顎の前方成長の評価
1年
3D 解析による、5 歳児の上顎骨の成長に対する骨固定式伸展の効果
時間枠:5年
治療開始から5年後、上顎の前方成長の評価
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症登録
時間枠:1年
新しい歯列矯正骨アンカー(mentoplate)の使用による合併症の登録
1年
患者の満足度
時間枠:1年
使いやすい患者満足度の登録
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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