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Bone-anchored protraction이 유아의 상악골 성장에 미치는 영향

2016년 3월 16일 업데이트: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
III급 부정교합은 상악 후퇴부, 전악 하악골 또는 둘 다에서 발생할 수 있습니다. III급 부정교합과 상악 저형성증이 있는 젊은 환자는 상악의 전방 성장을 자극하기 위해 전통적으로 안면 마스크를 사용하여 치료합니다. 이 치료 옵션은 종종 상악 치아의 근심 이동 및 하악의 시계 방향 회전을 포함하여 원치 않는 부작용을 유발합니다. 이 접근법으로 골격 효과를 달성하기 어려운 경우가 많기 때문에 더 뚜렷한 3급 부정교합은 안면 마스크 요법으로 해결할 수 없습니다. 이 아이들은 어린 시절에 치료할 수 없으며 성인이 되면 큰 악교정 수술을 받게 됩니다. 더욱 두드러진 III급 부정교합을 치료하고 치조 보상을 최소화하기 위해 골격 고정을 사용하는 새로운 치료 방법이 개발되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석:

III급 부정교합은 상악 후퇴부, 전악 하악골 또는 둘 다에서 발생할 수 있습니다. III급 부정교합과 상악골 형성저하증이 있는 젊은 환자는 상악의 전방 성장을 자극하기 위해 전통적으로 안면 마스크를 Protraction하거나 Reverse Twin Block 장치로 치료합니다. 이 치료 옵션은 종종 상악 치아의 근심 이동 및 하악의 시계 방향 회전을 포함하여 원치 않는 부작용을 유발합니다. 이 접근법으로 골격 효과를 달성하기 어려운 경우가 많기 때문에 더 뚜렷한 3급 부정교합은 안면 마스크 요법으로 해결할 수 없습니다. 이 아이들은 어린 시절에 치료할 수 없으며 성인이 되면 큰 악교정 수술을 받게 됩니다.

더욱 두드러진 III급 부정교합을 치료하고 치조 보상을 최소화하기 위해 골격 고정을 사용하는 새로운 치료 방법이 개발되었습니다. 상악 결손의 경우에는 전후 방향뿐만 아니라 가로 방향으로도 결손이 있는 것이 일반적입니다. 빠른 확장에 의한 정중구개 봉합의 개방은 횡형성부전을 교정할 수 있고 상악의 전방 움직임을 더 많이 일으킬 수 있습니다. 제안된 기술은 더 이른 나이에 골격 고정 치료를 시작할 수 있게 해주며, 이는 또한 치료 중에 더 많은 성장 변형의 가능성을 가지고 있습니다.

객관적인:

기존의 치료 프로토콜에 대한 상악 확장의 통합과 골격 견인의 새로운 기술을 비교합니다.

연구 설계:

RCT입니다.

연구 인구:

상악 결손으로 인한 III급 부정교합이 있는 건강한 지원자(7-14세).

간섭:

개입은 아래턱에 멘토플레이트(나사로 뼈에 고정)를 적용하고 위턱(구개)에 두 개의 나사를 적용하는 것으로 구성됩니다. 위턱의 확장은 이러한 나사에 연결된 고전적인 Hyrax 장치에 의해 이루어집니다. 상악골의 전방 이동은 상악골 사이의 탄성 견인에 의해 차후에 달성됩니다.

대조군(기존 치료):

안면 마스크에 대한 탄성 견인에 의해 이루어진 상악골의 전방 이동

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 연구 매개변수는 기존 치료에서 관찰되는 성장과 비교하여 상악 및 중안면의 전방 성장량(콘 빔 CT로 측정)의 차이입니다.

견인 치료 시작 전(기준선)과 치료 1년 후에 콘 빔 CT를 만들어 상악골의 확장 및 전방 성장을 평가합니다.

마지막 원추형 CT는 교정 견인 시작 후 5년이 지난 성장의 끝에서 생성되어 획득한 진행의 장기 안정성을 평가합니다.

다른 끝점은 환자의 만족도와 합병증 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 피험자 7 - 14세 Class III 교합 상악 형성 부전 양호한 구강 위생 두개안면 증후군 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교정 뼈 앵커
상부 턱에 전방 견인력을 생성하는 새로운 뼈 앵커 장치. 구강 내 턱 부위에 배치합니다.
Bone-anchor의 구강 내 고무줄을 통해 상악(24/7)에 힘을 가하기 위해
다른 이름들:
  • Mentoplate, PSM 의료 솔루션, Tuttlingen, 독일
활성 비교기: 안면 마스크 연장
대조군, 기존 치료 방법. 안면 마스크는 위턱에 전방 견인력을 생성합니다.
위턱에 (12 - 14시간/일) 구강외 고무줄을 통해 안면 마스크에 적용
다른 이름들:
  • 딜러의 안면 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린 아이의 상악 성장에 대한 뼈 고정 돌출의 효과, 3D 분석으로 1년
기간: 일년
위턱의 전방 성장 평가, 치료 시작 1년 후
일년
5세 유아의 상악골 성장에 대한 Bone-anchored protraction 효과, 3D 분석
기간: 5 년
치료 시작 5년 후 위턱의 전방 성장 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 등록
기간: 일년
새로운 교정용 뼈 앵커(mentoplate) 사용으로 인한 합병증 등록
일년
환자 만족도
기간: 일년
사용하기 쉬운 환자 만족도 등록
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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