- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02711111
Effekt af knogleforankret protraktion på maksillær vækst hos det lille barn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Klasse III-maloklusioner kan stamme fra en retrognatisk maxilla, en prognatisk mandible eller begge dele. Unge patienter med klasse III malocclusion og maksillær hypoplasi behandles konventionelt med en protraktionsansigtsmaske eller omvendt twin block-apparat for at stimulere fremadvækst af overkæben. Denne behandlingsmulighed inducerer ofte uønskede bivirkninger, herunder mesial migration af tænderne i overkæben og rotation med uret af underkæben. Fordi skeletpåvirkninger ofte er svære at opnå med denne tilgang, kan mere udtalte klasse III-maloklusioner ikke behandles med ansigtsmasketerapi. Disse børn kan ikke behandles i barndommen og ender i en større ortognatisk operation i fuldvoksen alder.
For også at kunne behandle den mere udtalte klasse III malocclusion og for at minimere dentoalveolære kompensationer blev der udviklet nye behandlingsmetoder, som anvender skeletforankring. I tilfælde af maxillær mangel er det almindeligt at have mangelen anteroposteriort såvel som på tværs. Åbning af midpalatale sutur ved hurtig ekspansion kan korrigere den tværgående hypoplasi og kan give mere anterior bevægelse af maxillaen. Den foreslåede teknik gør det muligt at starte skeletforankringsbehandling i en tidligere alder, hvilket også har potentiale for mere vækstmodifikation under behandlingen.
Objektiv:
At sammenligne en ny teknik for skelettraktion med inkorporering af maxillær ekspansion med konventionelle behandlingsprotokoller.
Studere design:
Dette er en RCT
Undersøgelsespopulation:
Friske frivillige (7-14 år) med klasse III malocclusion på grund af maxillær mangel.
Intervention:
Indgrebet består af påføring af en mentoplade (forankret med skruer til knoglen) i underkæben og to skruer i overkæben (ganen). Udvidelse i overkæben opnås af et klassisk Hyrax apparat, forbundet med disse skruer. Forreste bevægelse af maxillaen opnås efterfølgende ved intermaxillær elastisk trækkraft til mentopladen.
Kontrolgruppe (konventionel behandling):
Forreste bevægelse af maxillaen opnås ved elastisk trækkraft til en ansigtsmaske
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i mængden af fremadrettet vækst af overkæben og midterfladen (målt med en keglestråle CT) sammenlignet med den vækst, der observeres ved konventionel behandling.
En keglestråle-CT vil blive lavet før start af traktionsterapi (baseline) og efter 1 års behandling for at evaluere mængden af ekspansion og fremadvækst af maxillaen.
En sidste keglestråle-CT vil blive produceret i slutningen af væksten, 5 år efter start af den ortodontiske trækkraft, for at evaluere den langsigtede stabilitet af den opnåede fremgang.
Andre endepunkter vil være patienternes tilfredshed og komplikationsfrekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
raske forsøgspersoner 7 - 14 år Klasse III okklusion maxillær hypoplasi god mundhygiejne ingen kraniofacialt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ortodontisk knogleanker
ny knogleankeranordning, som skaber forreste træk på overkæben.
Placeret på hagen-regionen intra-oralt.
|
at påføre kraft på overkæben (24/7) via intra-orale elastikker på knogleankeret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ansigtsmaske protraktion
kontrolgruppe, konventionel behandlingsmetode.
Ansigtsmaske skaber forreste trækkraft på overkæben
|
at påføre på overkæben (12 - 14 timer / dag) via ekstra-orale elastikker til ansigtsmasken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af knogleforankret protraktion på maksillær vækst hos det lille barn, 1 år med 3D-analyse
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af fortilvækst af overkæben, 1 år efter behandlingsstart
|
1 år
|
|
effekt af knogleforankret protraktion på maksillær vækst hos det lille barn, 5 år, med 3D-analyse
Tidsramme: 5 år
|
vurdering af fortilvækst af overkæben, 5 år efter behandlingsstart
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrering af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
registrering af komplikationer som følge af brugen af det nye ortodontiske knogleanker (mentoplate)
|
1 år
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
registrering af patienttilfredsheden, nem at bruge
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- MKA Genk
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær Hypoplasi
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænderEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
Kliniske forsøg med ortodontisk knogleanker
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTrekantet fibrocartilage -kompleks tårer
-
SportWelding GmbHUkendtLæsion af ledbånd i håndled og/eller håndØstrig
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEnkel biceps tenotomi | Anchor tenotomiEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.AfsluttetRotator cuff rive reparationsankre
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPosterior rodruptur af den mediale meniskus | Artroskopisk transtibial pullout-sutur reparation | SuturankerreparationEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetAnatomisk total skulderplastikForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
University Hospital HeidelbergUkendt