Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af knogleforankret protraktion på maksillær vækst hos det lille barn

16. marts 2016 opdateret af: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Klasse III-maloklusioner kan stamme fra en retrognatisk maxilla, en prognatisk mandible eller begge dele. Unge patienter med klasse III malocclusion og maksillær hypoplasi behandles konventionelt med en protraktionsansigtsmaske for at stimulere fremadvækst af overkæben. Denne behandlingsmulighed inducerer ofte uønskede bivirkninger, herunder mesial migration af tænderne i overkæben og rotation med uret af underkæben. Fordi skeletpåvirkninger ofte er svære at opnå med denne tilgang, kan mere udtalte klasse III-maloklusioner ikke behandles med ansigtsmasketerapi. Disse børn kan ikke behandles i barndommen og ender i en større ortognatisk operation i fuldvoksen alder. For også at kunne behandle den mere udtalte klasse III malocclusion og for at minimere dentoalveolære kompensationer blev der udviklet nye behandlingsmetoder, som anvender skeletforankring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Klasse III-maloklusioner kan stamme fra en retrognatisk maxilla, en prognatisk mandible eller begge dele. Unge patienter med klasse III malocclusion og maksillær hypoplasi behandles konventionelt med en protraktionsansigtsmaske eller omvendt twin block-apparat for at stimulere fremadvækst af overkæben. Denne behandlingsmulighed inducerer ofte uønskede bivirkninger, herunder mesial migration af tænderne i overkæben og rotation med uret af underkæben. Fordi skeletpåvirkninger ofte er svære at opnå med denne tilgang, kan mere udtalte klasse III-maloklusioner ikke behandles med ansigtsmasketerapi. Disse børn kan ikke behandles i barndommen og ender i en større ortognatisk operation i fuldvoksen alder.

For også at kunne behandle den mere udtalte klasse III malocclusion og for at minimere dentoalveolære kompensationer blev der udviklet nye behandlingsmetoder, som anvender skeletforankring. I tilfælde af maxillær mangel er det almindeligt at have mangelen anteroposteriort såvel som på tværs. Åbning af midpalatale sutur ved hurtig ekspansion kan korrigere den tværgående hypoplasi og kan give mere anterior bevægelse af maxillaen. Den foreslåede teknik gør det muligt at starte skeletforankringsbehandling i en tidligere alder, hvilket også har potentiale for mere vækstmodifikation under behandlingen.

Objektiv:

At sammenligne en ny teknik for skelettraktion med inkorporering af maxillær ekspansion med konventionelle behandlingsprotokoller.

Studere design:

Dette er en RCT

Undersøgelsespopulation:

Friske frivillige (7-14 år) med klasse III malocclusion på grund af maxillær mangel.

Intervention:

Indgrebet består af påføring af en mentoplade (forankret med skruer til knoglen) i underkæben og to skruer i overkæben (ganen). Udvidelse i overkæben opnås af et klassisk Hyrax apparat, forbundet med disse skruer. Forreste bevægelse af maxillaen opnås efterfølgende ved intermaxillær elastisk trækkraft til mentopladen.

Kontrolgruppe (konventionel behandling):

Forreste bevægelse af maxillaen opnås ved elastisk trækkraft til en ansigtsmaske

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i mængden af ​​fremadrettet vækst af overkæben og midterfladen (målt med en keglestråle CT) sammenlignet med den vækst, der observeres ved konventionel behandling.

En keglestråle-CT vil blive lavet før start af traktionsterapi (baseline) og efter 1 års behandling for at evaluere mængden af ​​ekspansion og fremadvækst af maxillaen.

En sidste keglestråle-CT vil blive produceret i slutningen af ​​væksten, 5 år efter start af den ortodontiske trækkraft, for at evaluere den langsigtede stabilitet af den opnåede fremgang.

Andre endepunkter vil være patienternes tilfredshed og komplikationsfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

raske forsøgspersoner 7 - 14 år Klasse III okklusion maxillær hypoplasi god mundhygiejne ingen kraniofacialt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ortodontisk knogleanker
ny knogleankeranordning, som skaber forreste træk på overkæben. Placeret på hagen-regionen intra-oralt.
at påføre kraft på overkæben (24/7) via intra-orale elastikker på knogleankeret
Andre navne:
  • mentoplate, PSM medicinske løsninger, Tuttlingen, Tyskland
Aktiv komparator: ansigtsmaske protraktion
kontrolgruppe, konventionel behandlingsmetode. Ansigtsmaske skaber forreste trækkraft på overkæben
at påføre på overkæben (12 - 14 timer / dag) via ekstra-orale elastikker til ansigtsmasken
Andre navne:
  • forhandlerens ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af knogleforankret protraktion på maksillær vækst hos det lille barn, 1 år med 3D-analyse
Tidsramme: 1 år
vurdering af fortilvækst af overkæben, 1 år efter behandlingsstart
1 år
effekt af knogleforankret protraktion på maksillær vækst hos det lille barn, 5 år, med 3D-analyse
Tidsramme: 5 år
vurdering af fortilvækst af overkæben, 5 år efter behandlingsstart
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
registrering af komplikationer
Tidsramme: 1 år
registrering af komplikationer som følge af brugen af ​​det nye ortodontiske knogleanker (mentoplate)
1 år
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
registrering af patienttilfredsheden, nem at bruge
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær Hypoplasi

Kliniske forsøg med ortodontisk knogleanker

Abonner