- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02711111
Effect van botverankerde protractie op maxillaire groei bij het jonge kind
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Klasse III malocclusies kunnen hun oorsprong vinden in een retrognatische bovenkaak, een prognatische onderkaak of beide. Jonge patiënten met klasse III-malocclusie en maxillaire hypoplasie worden conventioneel behandeld met een protractiemasker of een omgekeerd twin-block-apparaat om de voorwaartse groei van de bovenkaak te stimuleren. Deze behandelingsoptie veroorzaakt vaak ongewenste bijwerkingen, waaronder mesiale migratie van de tanden in de bovenkaak en rotatie met de klok mee van de onderkaak. Omdat skeletale effecten vaak moeilijk te bereiken zijn met deze aanpak, kunnen meer uitgesproken klasse III malocclusies niet worden aangepakt met gezichtsmaskertherapie. Deze kinderen kunnen tijdens hun jeugd niet worden behandeld en belanden op volwassen leeftijd in een grote orthognathische operatie.
Om ook de meer uitgesproken klasse III malocclusie te kunnen behandelen en dentoalveolaire compensaties te minimaliseren, werden nieuwe behandelingsmethoden ontwikkeld die gebruik maken van skeletverankering. In gevallen van maxillaire deficiëntie is het gebruikelijk om de deficiëntie zowel anteroposterieur als transversaal te hebben. Het openen van de midpalatinale hechtdraad door snelle expansie kan de transversale hypoplasie corrigeren en meer anterieure beweging van de bovenkaak veroorzaken. De voorgestelde techniek maakt het mogelijk om op een jongere leeftijd met de behandeling van skeletverankering te beginnen, wat ook het potentieel heeft voor meer groeimodificatie tijdens de behandeling.
Doelstelling:
Vergelijken van een nieuwe techniek van skeletale tractie met integratie van maxillaire expansie met conventionele behandelingsprotocollen.
Studie ontwerp:
Dit is een RCT
Studiepopulatie:
Gezonde menselijke vrijwilligers (7-14 jaar oud) met klasse III malocclusie als gevolg van maxillaire deficiëntie.
Interventie:
De ingreep bestaat uit het aanbrengen van een mentoplaat (met schroeven aan het bot verankerd) in de onderkaak en twee schroeven in de bovenkaak (gehemelte). Expansie in de bovenkaak wordt bereikt door een klassiek Hyrax-apparaat, verbonden met deze schroeven. Voorwaartse beweging van de bovenkaak wordt vervolgens bewerkstelligd door intermaxillaire elastische tractie naar de mentoplaat.
Controlegroep (conventionele behandeling):
Voorwaartse beweging van de bovenkaak bereikt door elastische tractie op een gezichtsmasker
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De belangrijkste studieparameter is het verschil in de mate van voorwaartse groei van de bovenkaak en het midden van het gezicht (gemeten met een cone beam CT) in vergelijking met de groei die wordt waargenomen bij conventionele behandeling.
Er wordt een kegelstraal-CT gemaakt vóór de start van de tractietherapie (baseline) en na 1 jaar therapie om de mate van expansie en voorwaartse groei van de bovenkaak te evalueren.
Aan het einde van de groei, 5 jaar na het begin van de orthodontische tractie, zal een laatste kegelstraal-CT worden gemaakt om de stabiliteit op lange termijn van de verkregen vooruitgang te evalueren.
Andere eindpunten zijn de tevredenheid van de patiënt en het aantal complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde proefpersonen 7 - 14 jaar Klasse III occlusie maxillaire hypoplasie goede mondhygiëne geen craniofaciaal syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orthodontisch botanker
nieuw botankerapparaat, dat anterieure tractie op de bovenkaak creëert.
Intraoraal op het kingebied geplaatst.
|
kracht uitoefenen op de bovenkaak (24/7) via intra-orale elastieken op het botanker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezichtsmasker verlenging
controlegroep, conventionele behandelmethode.
Gezichtsmasker creëert anterieure tractie op de bovenkaak
|
aan te brengen op de bovenkaak (12 - 14 uur / dag) via extra-orale elastieken aan het gezichtsmasker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van botverankerde protractie op maxillaire groei bij het jonge kind, 1 jaar met 3D-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeling van de voorgroei van de bovenkaak, 1 jaar na start van de behandeling
|
1 jaar
|
|
effect van botverankerde protractie op maxillaire groei bij het jonge kind, 5 jaar, met 3D-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
beoordeling van de voorgroei van de bovenkaak, 5 jaar na start van de behandeling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties registratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
registratie van complicaties door het gebruik van het nieuwe orthodontische botanker (mentoplaat)
|
1 jaar
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
registratie van de patiënttevredenheid, eenvoudig in gebruik
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- MKA Genk
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .