Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van botverankerde protractie op maxillaire groei bij het jonge kind

16 maart 2016 bijgewerkt door: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Klasse III malocclusies kunnen hun oorsprong vinden in een retrognatische bovenkaak, een prognatische onderkaak of beide. Jonge patiënten met klasse III malocclusie en maxillaire hypoplasie worden conventioneel behandeld met een protractiemasker om de voorwaartse groei van de bovenkaak te stimuleren. Deze behandelingsoptie veroorzaakt vaak ongewenste bijwerkingen, waaronder mesiale migratie van de tanden in de bovenkaak en rotatie met de klok mee van de onderkaak. Omdat skeletale effecten vaak moeilijk te bereiken zijn met deze aanpak, kunnen meer uitgesproken klasse III malocclusies niet worden aangepakt met gezichtsmaskertherapie. Deze kinderen kunnen tijdens hun jeugd niet worden behandeld en belanden op volwassen leeftijd in een grote orthognathische operatie. Om ook de meer uitgesproken klasse III malocclusie te kunnen behandelen en dentoalveolaire compensaties te minimaliseren, werden nieuwe behandelingsmethoden ontwikkeld die gebruik maken van skeletverankering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Klasse III malocclusies kunnen hun oorsprong vinden in een retrognatische bovenkaak, een prognatische onderkaak of beide. Jonge patiënten met klasse III-malocclusie en maxillaire hypoplasie worden conventioneel behandeld met een protractiemasker of een omgekeerd twin-block-apparaat om de voorwaartse groei van de bovenkaak te stimuleren. Deze behandelingsoptie veroorzaakt vaak ongewenste bijwerkingen, waaronder mesiale migratie van de tanden in de bovenkaak en rotatie met de klok mee van de onderkaak. Omdat skeletale effecten vaak moeilijk te bereiken zijn met deze aanpak, kunnen meer uitgesproken klasse III malocclusies niet worden aangepakt met gezichtsmaskertherapie. Deze kinderen kunnen tijdens hun jeugd niet worden behandeld en belanden op volwassen leeftijd in een grote orthognathische operatie.

Om ook de meer uitgesproken klasse III malocclusie te kunnen behandelen en dentoalveolaire compensaties te minimaliseren, werden nieuwe behandelingsmethoden ontwikkeld die gebruik maken van skeletverankering. In gevallen van maxillaire deficiëntie is het gebruikelijk om de deficiëntie zowel anteroposterieur als transversaal te hebben. Het openen van de midpalatinale hechtdraad door snelle expansie kan de transversale hypoplasie corrigeren en meer anterieure beweging van de bovenkaak veroorzaken. De voorgestelde techniek maakt het mogelijk om op een jongere leeftijd met de behandeling van skeletverankering te beginnen, wat ook het potentieel heeft voor meer groeimodificatie tijdens de behandeling.

Doelstelling:

Vergelijken van een nieuwe techniek van skeletale tractie met integratie van maxillaire expansie met conventionele behandelingsprotocollen.

Studie ontwerp:

Dit is een RCT

Studiepopulatie:

Gezonde menselijke vrijwilligers (7-14 jaar oud) met klasse III malocclusie als gevolg van maxillaire deficiëntie.

Interventie:

De ingreep bestaat uit het aanbrengen van een mentoplaat (met schroeven aan het bot verankerd) in de onderkaak en twee schroeven in de bovenkaak (gehemelte). Expansie in de bovenkaak wordt bereikt door een klassiek Hyrax-apparaat, verbonden met deze schroeven. Voorwaartse beweging van de bovenkaak wordt vervolgens bewerkstelligd door intermaxillaire elastische tractie naar de mentoplaat.

Controlegroep (conventionele behandeling):

Voorwaartse beweging van de bovenkaak bereikt door elastische tractie op een gezichtsmasker

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

De belangrijkste studieparameter is het verschil in de mate van voorwaartse groei van de bovenkaak en het midden van het gezicht (gemeten met een cone beam CT) in vergelijking met de groei die wordt waargenomen bij conventionele behandeling.

Er wordt een kegelstraal-CT gemaakt vóór de start van de tractietherapie (baseline) en na 1 jaar therapie om de mate van expansie en voorwaartse groei van de bovenkaak te evalueren.

Aan het einde van de groei, 5 jaar na het begin van de orthodontische tractie, zal een laatste kegelstraal-CT worden gemaakt om de stabiliteit op lange termijn van de verkregen vooruitgang te evalueren.

Andere eindpunten zijn de tevredenheid van de patiënt en het aantal complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde proefpersonen 7 - 14 jaar Klasse III occlusie maxillaire hypoplasie goede mondhygiëne geen craniofaciaal syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orthodontisch botanker
nieuw botankerapparaat, dat anterieure tractie op de bovenkaak creëert. Intraoraal op het kingebied geplaatst.
kracht uitoefenen op de bovenkaak (24/7) via intra-orale elastieken op het botanker
Andere namen:
  • mentoplaat, PSM medical solutions, Tuttlingen, Duitsland
Actieve vergelijker: gezichtsmasker verlenging
controlegroep, conventionele behandelmethode. Gezichtsmasker creëert anterieure tractie op de bovenkaak
aan te brengen op de bovenkaak (12 - 14 uur / dag) via extra-orale elastieken aan het gezichtsmasker
Andere namen:
  • mondkapje dealer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van botverankerde protractie op maxillaire groei bij het jonge kind, 1 jaar met 3D-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van de voorgroei van de bovenkaak, 1 jaar na start van de behandeling
1 jaar
effect van botverankerde protractie op maxillaire groei bij het jonge kind, 5 jaar, met 3D-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeling van de voorgroei van de bovenkaak, 5 jaar na start van de behandeling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties registratie
Tijdsspanne: 1 jaar
registratie van complicaties door het gebruik van het nieuwe orthodontische botanker (mentoplaat)
1 jaar
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
registratie van de patiënttevredenheid, eenvoudig in gebruik
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren