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Efecto de la protracción con anclaje óseo sobre el crecimiento maxilar en el niño pequeño

16 de marzo de 2016 actualizado por: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Las maloclusiones de clase III pueden originarse en un maxilar retrognático, una mandíbula prognática o en ambos. Los pacientes jóvenes con maloclusión de clase III e hipoplasia maxilar se tratan convencionalmente con una máscara facial de protracción para estimular el crecimiento hacia adelante de la mandíbula superior. Esta opción de tratamiento a menudo induce efectos secundarios no deseados, incluida la migración mesial de los dientes en la mandíbula superior y la rotación de la mandíbula en el sentido de las agujas del reloj. Debido a que los efectos esqueléticos a menudo son difíciles de lograr con este enfoque, las maloclusiones de clase III más pronunciadas no pueden tratarse con la terapia con máscaras faciales. Estos niños no pueden ser tratados durante la niñez y terminan en una cirugía ortognática mayor en la edad adulta. Para poder tratar también la maloclusión de clase III más pronunciada y minimizar las compensaciones dentoalveolares, se desarrollaron nuevos métodos de tratamiento que utilizan anclaje esquelético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

Las maloclusiones de clase III pueden originarse en un maxilar retrognático, una mandíbula prognática o en ambos. Los pacientes jóvenes con maloclusión de clase III e hipoplasia maxilar se tratan convencionalmente con una máscara facial de protracción o un aparato de bloque doble inverso para estimular el crecimiento hacia adelante de la mandíbula superior. Esta opción de tratamiento a menudo induce efectos secundarios no deseados, incluida la migración mesial de los dientes en la mandíbula superior y la rotación de la mandíbula en el sentido de las agujas del reloj. Debido a que los efectos esqueléticos a menudo son difíciles de lograr con este enfoque, las maloclusiones de clase III más pronunciadas no pueden tratarse con la terapia con máscaras faciales. Estos niños no pueden ser tratados durante la niñez y terminan en una cirugía ortognática mayor en la edad adulta.

Para poder tratar también la maloclusión de clase III más pronunciada y minimizar las compensaciones dentoalveolares, se desarrollaron nuevos métodos de tratamiento que utilizan anclaje esquelético. En los casos de deficiencia maxilar es común tener la deficiencia tanto anteroposterior como transversalmente. La apertura de la sutura palatina media por expansión rápida puede corregir la hipoplasia transversa y puede producir un movimiento más anterior del maxilar. La técnica propuesta permite iniciar el tratamiento de anclaje esquelético a una edad más temprana, lo que también tiene el potencial de modificar más el crecimiento durante el tratamiento.

Objetivo:

Comparar una nueva técnica de tracción esquelética con incorporación de expansión maxilar a protocolos de tratamiento convencionales.

Diseño del estudio:

Este es un ECA

Población de estudio:

Voluntarios humanos sanos (7-14 años) con maloclusión clase III debido a deficiencia maxilar.

Intervención:

La intervención consiste en la aplicación de una mentoplaca (anclada con tornillos al hueso) en el maxilar inferior y dos tornillos en el maxilar superior (paladar). La expansión en el maxilar superior se logra mediante un aparato Hyrax clásico, conectado a estos tornillos. El movimiento anterior del maxilar se realiza posteriormente mediante tracción elástica intermaxilar a la mentoplaca.

Grupo control (tratamiento convencional):

Movimiento anterior del maxilar logrado por tracción elástica a una máscara facial

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El principal parámetro de estudio es la diferencia en la cantidad de crecimiento hacia adelante del maxilar superior y la parte media de la cara (medida con una tomografía computarizada de haz cónico) en comparación con el crecimiento que se observa con el tratamiento convencional.

Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico antes del inicio de la terapia de tracción (línea de base) y después de 1 año de terapia para evaluar la cantidad de expansión y el crecimiento hacia adelante del maxilar.

Se realizará un último TC de haz cónico al final del crecimiento, 5 años después del inicio de la tracción ortodóncica, para evaluar la estabilidad a largo plazo del avance obtenido.

Otros criterios de valoración serán la satisfacción de los pacientes y la tasa de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
  • Número de teléfono: +32495471307
  • Correo electrónico: joerimeyns@outlook.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luc Vrielinck, M.D., D.M.D.
  • Número de teléfono: +3289326161
  • Correo electrónico: luc@vrielinck.be

Ubicaciones de estudio

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contacto:
          • Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
          • Número de teléfono: +32495471307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

sujetos sanos 7 - 14 años oclusión clase III hipoplasia maxilar buena higiene oral sin síndrome craneofacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anclaje óseo para ortodoncia
nuevo dispositivo de anclaje óseo, que crea una tracción anterior en el maxilar superior. Colocado en la región del mentón intraoralmente.
para aplicar fuerza en la mandíbula superior (24 / 7) a través de elásticos intraorales en el anclaje óseo
Otros nombres:
  • mentoplate, soluciones médicas PSM, Tuttlingen, Alemania
Comparador activo: protracción de mascarilla
grupo control, método de tratamiento convencional. La máscara facial crea una tracción anterior en la mandíbula superior
aplicar en el maxilar superior (12 - 14 hrs/día) mediante elásticos extraorales a la mascarilla facial
Otros nombres:
  • mascarilla de traficante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la protracción con anclaje óseo sobre el crecimiento maxilar en el niño pequeño, 1 año con análisis 3D
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación del crecimiento anterior del maxilar superior, 1 año después del inicio del tratamiento
1 año
efecto de la protracción con anclaje óseo sobre el crecimiento maxilar en el niño pequeño, 5 años, con análisis 3D
Periodo de tiempo: 5 años
evaluación del crecimiento anterior del maxilar superior, 5 años después del inicio del tratamiento
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
registro de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
registro de complicaciones por el uso del nuevo anclaje óseo de ortodoncia (mentoplate)
1 año
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
registro de la satisfacción del paciente, fácil de usar
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anclaje óseo para ortodoncia

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