- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711111
Efecto de la protracción con anclaje óseo sobre el crecimiento maxilar en el niño pequeño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Las maloclusiones de clase III pueden originarse en un maxilar retrognático, una mandíbula prognática o en ambos. Los pacientes jóvenes con maloclusión de clase III e hipoplasia maxilar se tratan convencionalmente con una máscara facial de protracción o un aparato de bloque doble inverso para estimular el crecimiento hacia adelante de la mandíbula superior. Esta opción de tratamiento a menudo induce efectos secundarios no deseados, incluida la migración mesial de los dientes en la mandíbula superior y la rotación de la mandíbula en el sentido de las agujas del reloj. Debido a que los efectos esqueléticos a menudo son difíciles de lograr con este enfoque, las maloclusiones de clase III más pronunciadas no pueden tratarse con la terapia con máscaras faciales. Estos niños no pueden ser tratados durante la niñez y terminan en una cirugía ortognática mayor en la edad adulta.
Para poder tratar también la maloclusión de clase III más pronunciada y minimizar las compensaciones dentoalveolares, se desarrollaron nuevos métodos de tratamiento que utilizan anclaje esquelético. En los casos de deficiencia maxilar es común tener la deficiencia tanto anteroposterior como transversalmente. La apertura de la sutura palatina media por expansión rápida puede corregir la hipoplasia transversa y puede producir un movimiento más anterior del maxilar. La técnica propuesta permite iniciar el tratamiento de anclaje esquelético a una edad más temprana, lo que también tiene el potencial de modificar más el crecimiento durante el tratamiento.
Objetivo:
Comparar una nueva técnica de tracción esquelética con incorporación de expansión maxilar a protocolos de tratamiento convencionales.
Diseño del estudio:
Este es un ECA
Población de estudio:
Voluntarios humanos sanos (7-14 años) con maloclusión clase III debido a deficiencia maxilar.
Intervención:
La intervención consiste en la aplicación de una mentoplaca (anclada con tornillos al hueso) en el maxilar inferior y dos tornillos en el maxilar superior (paladar). La expansión en el maxilar superior se logra mediante un aparato Hyrax clásico, conectado a estos tornillos. El movimiento anterior del maxilar se realiza posteriormente mediante tracción elástica intermaxilar a la mentoplaca.
Grupo control (tratamiento convencional):
Movimiento anterior del maxilar logrado por tracción elástica a una máscara facial
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El principal parámetro de estudio es la diferencia en la cantidad de crecimiento hacia adelante del maxilar superior y la parte media de la cara (medida con una tomografía computarizada de haz cónico) en comparación con el crecimiento que se observa con el tratamiento convencional.
Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico antes del inicio de la terapia de tracción (línea de base) y después de 1 año de terapia para evaluar la cantidad de expansión y el crecimiento hacia adelante del maxilar.
Se realizará un último TC de haz cónico al final del crecimiento, 5 años después del inicio de la tracción ortodóncica, para evaluar la estabilidad a largo plazo del avance obtenido.
Otros criterios de valoración serán la satisfacción de los pacientes y la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
- Número de teléfono: +32495471307
- Correo electrónico: joerimeyns@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luc Vrielinck, M.D., D.M.D.
- Número de teléfono: +3289326161
- Correo electrónico: luc@vrielinck.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Contacto:
- Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
- Número de teléfono: +32495471307
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos sanos 7 - 14 años oclusión clase III hipoplasia maxilar buena higiene oral sin síndrome craneofacial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: anclaje óseo para ortodoncia
nuevo dispositivo de anclaje óseo, que crea una tracción anterior en el maxilar superior.
Colocado en la región del mentón intraoralmente.
|
para aplicar fuerza en la mandíbula superior (24 / 7) a través de elásticos intraorales en el anclaje óseo
Otros nombres:
|
Comparador activo: protracción de mascarilla
grupo control, método de tratamiento convencional.
La máscara facial crea una tracción anterior en la mandíbula superior
|
aplicar en el maxilar superior (12 - 14 hrs/día) mediante elásticos extraorales a la mascarilla facial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto de la protracción con anclaje óseo sobre el crecimiento maxilar en el niño pequeño, 1 año con análisis 3D
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación del crecimiento anterior del maxilar superior, 1 año después del inicio del tratamiento
|
1 año
|
efecto de la protracción con anclaje óseo sobre el crecimiento maxilar en el niño pequeño, 5 años, con análisis 3D
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluación del crecimiento anterior del maxilar superior, 5 años después del inicio del tratamiento
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
registro de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
registro de complicaciones por el uso del nuevo anclaje óseo de ortodoncia (mentoplate)
|
1 año
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
registro de la satisfacción del paciente, fácil de usar
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- MKA Genk
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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