- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711111
Effetto della protrazione ancorata all'osso sulla crescita mascellare nel bambino piccolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Le malocclusioni di classe III possono avere origine in una mascella retrognatica, in una mandibola prognatica o in entrambe. I giovani pazienti con malocclusione di classe III e ipoplasia mascellare sono convenzionalmente trattati con una maschera facciale di protrazione o un apparecchio a doppio blocco inverso per stimolare la crescita in avanti della mascella superiore. Questa opzione terapeutica induce spesso effetti collaterali indesiderati tra cui la migrazione mesiale dei denti nella mascella superiore e la rotazione oraria della mandibola. Poiché gli effetti scheletrici sono spesso difficili da ottenere con questo approccio, le malocclusioni di classe III più pronunciate non possono essere affrontate con la terapia con maschera facciale. Questi bambini non possono essere curati durante l'infanzia e finiscono in chirurgia ortognatica maggiore in età adulta.
Per poter trattare anche le più pronunciate malocclusioni di III classe e minimizzare i compensi dentoalveolari sono stati sviluppati nuovi metodi di trattamento che utilizzano l'ancoraggio scheletrico. Nei casi di deficit mascellare è comune avere il deficit anteroposteriore oltre che trasversalmente. L'apertura della sutura mediopalatale mediante rapida espansione può correggere l'ipoplasia trasversa e può produrre un maggiore movimento anteriore della mascella. La tecnica proposta consente di iniziare il trattamento dell'ancoraggio scheletrico in età precoce, che ha anche il potenziale di una maggiore modificazione della crescita durante il trattamento.
Obbiettivo:
Confrontare una nuova tecnica di trazione scheletrica con incorporazione dell'espansione mascellare ai protocolli di trattamento convenzionali.
Disegno dello studio:
Questo è un RCT
Popolazione studiata:
Volontari umani sani (7-14 anni) con malocclusione di classe III dovuta a deficit mascellare.
Intervento:
L'intervento consiste nell'applicazione di una mentoplacca (ancorata con viti all'osso) nella mascella inferiore e di due viti nella mascella superiore (palato). L'espansione nella mascella superiore è ottenuta mediante un classico apparecchio Hyrax, collegato a queste viti. Il movimento anteriore della mascella viene successivamente realizzato mediante trazione elastica intermascellare sulla mentoplacca.
Gruppo di controllo (trattamento convenzionale):
Movimento anteriore del mascellare realizzato mediante trazione elastica su una maschera facciale
Principali parametri/endpoint dello studio:
Il parametro principale dello studio è la differenza nella quantità di crescita in avanti della mascella superiore e della metà del viso (misurata con una TC cone beam) rispetto alla crescita osservata con il trattamento convenzionale.
Verrà eseguita una TC cone beam prima dell'inizio della terapia di trazione (basale) e dopo 1 anno di terapia per valutare la quantità di espansione e crescita in avanti della mascella.
Un'ultima TC cone beam sarà prodotta alla fine della crescita, 5 anni dopo l'inizio della trazione ortodontica, per valutare la stabilità a lungo termine dell'avanzamento ottenuto.
Altri punti finali saranno la soddisfazione dei pazienti e il tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
soggetti sani 7 - 14 anni Classe III occlusione ipoplasia mascellare buona igiene orale no sindrome craniofacciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ancoraggio osseo ortodontico
nuovo dispositivo di ancoraggio osseo, che crea trazione anteriore sulla mascella superiore.
Posizionato sulla regione del mento intraorale.
|
applicare forza sulla mascella superiore (24/7) tramite elastici intraorali sull'ancora ossea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: protrazione della maschera facciale
gruppo di controllo, metodo di trattamento convenzionale.
La maschera facciale crea una trazione anteriore sulla mascella superiore
|
da applicare sulla mascella superiore (12 - 14 ore/giorno) tramite elastici extraorali alla mascherina facciale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto della protrazione ancorata all'osso sulla crescita mascellare nel bambino piccolo, 1 anno con analisi 3D
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutazione della crescita anteriore della mascella superiore, 1 anno dopo l'inizio del trattamento
|
1 anno
|
|
effetto della protrazione ancorata all'osso sulla crescita mascellare nel bambino piccolo, 5 anni, con analisi 3D
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutazione della crescita anteriore della mascella superiore, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
registrazione delle complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
registrazione delle complicanze dovute all'uso del nuovo ancoraggio osseo ortodontico (mentoplate)
|
1 anno
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
registrazione della soddisfazione del paziente, facile da usare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKA Genk
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