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Effetto della protrazione ancorata all'osso sulla crescita mascellare nel bambino piccolo

16 marzo 2016 aggiornato da: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Le malocclusioni di classe III possono avere origine in una mascella retrognatica, in una mandibola prognatica o in entrambe. I giovani pazienti con malocclusione di classe III e ipoplasia mascellare sono convenzionalmente trattati con una maschera facciale di protrazione per stimolare la crescita in avanti della mascella superiore. Questa opzione terapeutica induce spesso effetti collaterali indesiderati tra cui la migrazione mesiale dei denti nella mascella superiore e la rotazione oraria della mandibola. Poiché gli effetti scheletrici sono spesso difficili da ottenere con questo approccio, le malocclusioni di classe III più pronunciate non possono essere affrontate con la terapia con maschera facciale. Questi bambini non possono essere curati durante l'infanzia e finiscono in chirurgia ortognatica maggiore in età adulta. Per poter trattare anche le più pronunciate malocclusioni di III classe e minimizzare i compensi dentoalveolari sono stati sviluppati nuovi metodi di trattamento che utilizzano l'ancoraggio scheletrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Le malocclusioni di classe III possono avere origine in una mascella retrognatica, in una mandibola prognatica o in entrambe. I giovani pazienti con malocclusione di classe III e ipoplasia mascellare sono convenzionalmente trattati con una maschera facciale di protrazione o un apparecchio a doppio blocco inverso per stimolare la crescita in avanti della mascella superiore. Questa opzione terapeutica induce spesso effetti collaterali indesiderati tra cui la migrazione mesiale dei denti nella mascella superiore e la rotazione oraria della mandibola. Poiché gli effetti scheletrici sono spesso difficili da ottenere con questo approccio, le malocclusioni di classe III più pronunciate non possono essere affrontate con la terapia con maschera facciale. Questi bambini non possono essere curati durante l'infanzia e finiscono in chirurgia ortognatica maggiore in età adulta.

Per poter trattare anche le più pronunciate malocclusioni di III classe e minimizzare i compensi dentoalveolari sono stati sviluppati nuovi metodi di trattamento che utilizzano l'ancoraggio scheletrico. Nei casi di deficit mascellare è comune avere il deficit anteroposteriore oltre che trasversalmente. L'apertura della sutura mediopalatale mediante rapida espansione può correggere l'ipoplasia trasversa e può produrre un maggiore movimento anteriore della mascella. La tecnica proposta consente di iniziare il trattamento dell'ancoraggio scheletrico in età precoce, che ha anche il potenziale di una maggiore modificazione della crescita durante il trattamento.

Obbiettivo:

Confrontare una nuova tecnica di trazione scheletrica con incorporazione dell'espansione mascellare ai protocolli di trattamento convenzionali.

Disegno dello studio:

Questo è un RCT

Popolazione studiata:

Volontari umani sani (7-14 anni) con malocclusione di classe III dovuta a deficit mascellare.

Intervento:

L'intervento consiste nell'applicazione di una mentoplacca (ancorata con viti all'osso) nella mascella inferiore e di due viti nella mascella superiore (palato). L'espansione nella mascella superiore è ottenuta mediante un classico apparecchio Hyrax, collegato a queste viti. Il movimento anteriore della mascella viene successivamente realizzato mediante trazione elastica intermascellare sulla mentoplacca.

Gruppo di controllo (trattamento convenzionale):

Movimento anteriore del mascellare realizzato mediante trazione elastica su una maschera facciale

Principali parametri/endpoint dello studio:

Il parametro principale dello studio è la differenza nella quantità di crescita in avanti della mascella superiore e della metà del viso (misurata con una TC cone beam) rispetto alla crescita osservata con il trattamento convenzionale.

Verrà eseguita una TC cone beam prima dell'inizio della terapia di trazione (basale) e dopo 1 anno di terapia per valutare la quantità di espansione e crescita in avanti della mascella.

Un'ultima TC cone beam sarà prodotta alla fine della crescita, 5 anni dopo l'inizio della trazione ortodontica, per valutare la stabilità a lungo termine dell'avanzamento ottenuto.

Altri punti finali saranno la soddisfazione dei pazienti e il tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti sani 7 - 14 anni Classe III occlusione ipoplasia mascellare buona igiene orale no sindrome craniofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ancoraggio osseo ortodontico
nuovo dispositivo di ancoraggio osseo, che crea trazione anteriore sulla mascella superiore. Posizionato sulla regione del mento intraorale.
applicare forza sulla mascella superiore (24/7) tramite elastici intraorali sull'ancora ossea
Altri nomi:
  • mentoplate, soluzioni mediche PSM, Tuttlingen, Germania
Comparatore attivo: protrazione della maschera facciale
gruppo di controllo, metodo di trattamento convenzionale. La maschera facciale crea una trazione anteriore sulla mascella superiore
da applicare sulla mascella superiore (12 - 14 ore/giorno) tramite elastici extraorali alla mascherina facciale
Altri nomi:
  • maschera facciale del commerciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della protrazione ancorata all'osso sulla crescita mascellare nel bambino piccolo, 1 anno con analisi 3D
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione della crescita anteriore della mascella superiore, 1 anno dopo l'inizio del trattamento
1 anno
effetto della protrazione ancorata all'osso sulla crescita mascellare nel bambino piccolo, 5 anni, con analisi 3D
Lasso di tempo: 5 anni
valutazione della crescita anteriore della mascella superiore, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registrazione delle complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
registrazione delle complicanze dovute all'uso del nuovo ancoraggio osseo ortodontico (mentoplate)
1 anno
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
registrazione della soddisfazione del paziente, facile da usare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ancoraggio osseo ortodontico

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