- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711111
Effet de la protraction ancrée dans l'os sur la croissance maxillaire chez le jeune enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les malocclusions de classe III peuvent provenir d'un maxillaire rétrognathique, d'une mandibule prognathique ou des deux. Les jeunes patients atteints de malocclusion de classe III et d'hypoplasie maxillaire sont traditionnellement traités avec un masque de protraction ou un appareil à double bloc inversé afin de stimuler la croissance vers l'avant de la mâchoire supérieure. Cette option de traitement induit souvent des effets secondaires indésirables, notamment une migration mésiale des dents de la mâchoire supérieure et une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre de la mandibule. Étant donné que les effets squelettiques sont souvent difficiles à obtenir avec cette approche, les malocclusions de classe III plus prononcées ne peuvent pas être traitées par la thérapie par masque facial. Ces enfants ne peuvent être soignés pendant l'enfance et finissent en chirurgie orthognathique majeure à l'âge adulte.
Pour pouvoir traiter également les malocclusions de classe III plus prononcées et minimiser les compensations dentoalvéolaires, de nouvelles méthodes de traitement ont été développées qui utilisent l'ancrage squelettique. Dans les cas d'insuffisance maxillaire, il est courant d'avoir l'insuffisance antéropostérieure ainsi que transversalement. L'ouverture de la suture médio-palatine par expansion rapide peut corriger l'hypoplasie transversale et peut produire un mouvement plus antérieur du maxillaire. La technique proposée permet de commencer le traitement d'ancrage squelettique à un âge plus précoce, ce qui a également le potentiel de modifier davantage la croissance pendant le traitement.
Objectif:
Comparer une nouvelle technique de traction squelettique avec incorporation d'expansion maxillaire aux protocoles de traitement conventionnels.
Étudier le design:
Ceci est un ECR
Population étudiée :
Volontaires humains en bonne santé (âgés de 7 à 14 ans) présentant une malocclusion de classe III due à une déficience maxillaire.
Intervention:
L'intervention consiste en l'application d'une mentoplate (ancrée avec des vis à l'os) dans la mâchoire inférieure et de deux vis dans la mâchoire supérieure (palais). L'expansion dans la mâchoire supérieure est réalisée par un appareil Hyrax classique, relié à ces vis. Le mouvement antérieur du maxillaire est ensuite accompli par traction élastique intermaxillaire sur la mentoplate.
Groupe témoin (traitement conventionnel) :
Mouvement antérieur du maxillaire réalisé par traction élastique sur un masque facial
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le paramètre principal de l'étude est la différence de croissance vers l'avant de la mâchoire supérieure et du milieu du visage (mesurée avec un scanner à faisceau conique) par rapport à la croissance observée avec un traitement conventionnel.
Un scanner à faisceau conique sera effectué avant le début de la thérapie de traction (ligne de base) et après 1 an de thérapie pour évaluer la quantité d'expansion et de croissance vers l'avant du maxillaire.
Un dernier scanner cone beam sera réalisé en fin de croissance, 5 ans après le début de la traction orthodontique, pour évaluer la stabilité à long terme de l'avancement obtenu.
D'autres critères d'évaluation seront la satisfaction des patients et le taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
sujets sains 7 - 14 ans occlusion de classe III hypoplasie maxillaire bonne hygiène buccale pas de syndrome craniofacial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ancre osseuse orthodontique
nouveau dispositif d'ancrage osseux, qui crée une traction antérieure sur la mâchoire supérieure.
Placé sur la région du menton par voie intra-orale.
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appliquer une force sur la mâchoire supérieure (24/7) via des élastiques intra-oraux sur l'ancrage osseux
Autres noms:
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Comparateur actif: allongement du masque facial
groupe témoin, méthode de traitement conventionnelle.
Le masque facial crée une traction antérieure sur la mâchoire supérieure
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à appliquer sur la mâchoire supérieure (12 - 14h/jour) via des élastiques extra-oraux jusqu'au masque facial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la protraction à ancrage osseux sur la croissance maxillaire chez le jeune enfant, 1 an avec analyse 3D
Délai: 1 année
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évaluation de la croissance antérieure de la mâchoire supérieure, 1 an après le début du traitement
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1 année
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effet de la protraction à ancrage osseux sur la croissance maxillaire chez le jeune enfant, 5 ans, avec analyse 3D
Délai: 5 années
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évaluation de la croissance antérieure de la mâchoire supérieure, 5 ans après le début du traitement
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enregistrement des complications
Délai: 1 année
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enregistrement des complications dues à l'utilisation de la nouvelle ancre osseuse orthodontique (mentoplate)
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1 année
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satisfaction des patients
Délai: 1 année
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enregistrement de la satisfaction du patient, simple d'utilisation
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- MKA Genk
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