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Effet de la protraction ancrée dans l'os sur la croissance maxillaire chez le jeune enfant

16 mars 2016 mis à jour par: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Les malocclusions de classe III peuvent provenir d'un maxillaire rétrognathique, d'une mandibule prognathique ou des deux. Les jeunes patients atteints de malocclusion de classe III et d'hypoplasie maxillaire sont traditionnellement traités avec un masque de protraction afin de stimuler la croissance vers l'avant de la mâchoire supérieure. Cette option de traitement induit souvent des effets secondaires indésirables, notamment une migration mésiale des dents de la mâchoire supérieure et une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre de la mandibule. Étant donné que les effets squelettiques sont souvent difficiles à obtenir avec cette approche, les malocclusions de classe III plus prononcées ne peuvent pas être traitées par la thérapie par masque facial. Ces enfants ne peuvent être soignés pendant l'enfance et finissent en chirurgie orthognathique majeure à l'âge adulte. Pour pouvoir traiter également les malocclusions de classe III plus prononcées et minimiser les compensations dentoalvéolaires, de nouvelles méthodes de traitement ont été développées qui utilisent l'ancrage squelettique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

Les malocclusions de classe III peuvent provenir d'un maxillaire rétrognathique, d'une mandibule prognathique ou des deux. Les jeunes patients atteints de malocclusion de classe III et d'hypoplasie maxillaire sont traditionnellement traités avec un masque de protraction ou un appareil à double bloc inversé afin de stimuler la croissance vers l'avant de la mâchoire supérieure. Cette option de traitement induit souvent des effets secondaires indésirables, notamment une migration mésiale des dents de la mâchoire supérieure et une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre de la mandibule. Étant donné que les effets squelettiques sont souvent difficiles à obtenir avec cette approche, les malocclusions de classe III plus prononcées ne peuvent pas être traitées par la thérapie par masque facial. Ces enfants ne peuvent être soignés pendant l'enfance et finissent en chirurgie orthognathique majeure à l'âge adulte.

Pour pouvoir traiter également les malocclusions de classe III plus prononcées et minimiser les compensations dentoalvéolaires, de nouvelles méthodes de traitement ont été développées qui utilisent l'ancrage squelettique. Dans les cas d'insuffisance maxillaire, il est courant d'avoir l'insuffisance antéropostérieure ainsi que transversalement. L'ouverture de la suture médio-palatine par expansion rapide peut corriger l'hypoplasie transversale et peut produire un mouvement plus antérieur du maxillaire. La technique proposée permet de commencer le traitement d'ancrage squelettique à un âge plus précoce, ce qui a également le potentiel de modifier davantage la croissance pendant le traitement.

Objectif:

Comparer une nouvelle technique de traction squelettique avec incorporation d'expansion maxillaire aux protocoles de traitement conventionnels.

Étudier le design:

Ceci est un ECR

Population étudiée :

Volontaires humains en bonne santé (âgés de 7 à 14 ans) présentant une malocclusion de classe III due à une déficience maxillaire.

Intervention:

L'intervention consiste en l'application d'une mentoplate (ancrée avec des vis à l'os) dans la mâchoire inférieure et de deux vis dans la mâchoire supérieure (palais). L'expansion dans la mâchoire supérieure est réalisée par un appareil Hyrax classique, relié à ces vis. Le mouvement antérieur du maxillaire est ensuite accompli par traction élastique intermaxillaire sur la mentoplate.

Groupe témoin (traitement conventionnel) :

Mouvement antérieur du maxillaire réalisé par traction élastique sur un masque facial

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le paramètre principal de l'étude est la différence de croissance vers l'avant de la mâchoire supérieure et du milieu du visage (mesurée avec un scanner à faisceau conique) par rapport à la croissance observée avec un traitement conventionnel.

Un scanner à faisceau conique sera effectué avant le début de la thérapie de traction (ligne de base) et après 1 an de thérapie pour évaluer la quantité d'expansion et de croissance vers l'avant du maxillaire.

Un dernier scanner cone beam sera réalisé en fin de croissance, 5 ans après le début de la traction orthodontique, pour évaluer la stabilité à long terme de l'avancement obtenu.

D'autres critères d'évaluation seront la satisfaction des patients et le taux de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

sujets sains 7 - 14 ans occlusion de classe III hypoplasie maxillaire bonne hygiène buccale pas de syndrome craniofacial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ancre osseuse orthodontique
nouveau dispositif d'ancrage osseux, qui crée une traction antérieure sur la mâchoire supérieure. Placé sur la région du menton par voie intra-orale.
appliquer une force sur la mâchoire supérieure (24/7) via des élastiques intra-oraux sur l'ancrage osseux
Autres noms:
  • mentoplate, PSM medical solutions, Tuttlingen, Allemagne
Comparateur actif: allongement du masque facial
groupe témoin, méthode de traitement conventionnelle. Le masque facial crée une traction antérieure sur la mâchoire supérieure
à appliquer sur la mâchoire supérieure (12 - 14h/jour) via des élastiques extra-oraux jusqu'au masque facial
Autres noms:
  • masque facial du revendeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la protraction à ancrage osseux sur la croissance maxillaire chez le jeune enfant, 1 an avec analyse 3D
Délai: 1 année
évaluation de la croissance antérieure de la mâchoire supérieure, 1 an après le début du traitement
1 année
effet de la protraction à ancrage osseux sur la croissance maxillaire chez le jeune enfant, 5 ans, avec analyse 3D
Délai: 5 années
évaluation de la croissance antérieure de la mâchoire supérieure, 5 ans après le début du traitement
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
enregistrement des complications
Délai: 1 année
enregistrement des complications dues à l'utilisation de la nouvelle ancre osseuse orthodontique (mentoplate)
1 année
satisfaction des patients
Délai: 1 année
enregistrement de la satisfaction du patient, simple d'utilisation
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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