- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02711111
Effekt av benforankret protraksjon på maksillær vekst hos det lille barnet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Klasse III malokklusjoner kan stamme fra en retrognatisk maxilla, en prognatisk underkjeve eller begge deler. Unge pasienter med klasse III malokklusjon og maksillær hypoplasi behandles konvensjonelt med en protraksjonsmaske eller omvendt tvillingblokkapparat for å stimulere fremadvekst av overkjeven. Dette behandlingsalternativet induserer ofte uønskede bivirkninger, inkludert mesial migrasjon av tennene i overkjeven og rotasjon av underkjeven med klokken. Fordi skjeletteffekter ofte er vanskelige å oppnå med denne tilnærmingen, kan ikke mer uttalte klasse III malokklusjoner løses med ansiktsmasketerapi. Disse barna kan ikke behandles i barndommen og ender opp i større ortognatisk kirurgi i fullvoksen alder.
For å kunne behandle også den mer uttalte klasse III malokklusjonen og for å minimere dentoalveolære kompensasjoner ble det utviklet nye behandlingsmetoder som bruker skjelettforankring. I tilfeller av maksillær mangel er det vanlig å ha mangelen anteroposteriort så vel som på tvers. Åpning av midpalatale sutur ved rask ekspansjon kan korrigere den transversale hypoplasien og kan gi mer fremre bevegelse av maxillaen. Den foreslåtte teknikken gjør det mulig å starte skjelettforankringsbehandling i en tidligere alder, som også har potensial for mer vekstmodifikasjon under behandlingen.
Objektiv:
For å sammenligne en ny teknikk for skjeletttrekk med inkorporering av maxillær ekspansjon med konvensjonelle behandlingsprotokoller.
Studere design:
Dette er en RCT
Studiepopulasjon:
Friske frivillige mennesker (7-14 år) med klasse III malokklusjon på grunn av maxillær mangel.
Innblanding:
Inngrepet består av påføring av en mentoplate (forankret med skruer til benet) i underkjeven og to skruer i overkjeven (ganen). Ekspansjon i overkjeven oppnås med et klassisk Hyrax-apparat, koblet til disse skruene. Fremre bevegelse av maxillaen oppnås deretter ved intermaxillær elastisk trekkraft til mentoplaten.
Kontrollgruppe (konvensjonell behandling):
Fremre bevegelse av maxillaen oppnås ved elastisk trekkraft til en ansiktsmaske
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Hovedparameteren i studien er forskjellen i mengden av fremvekst av overkjeven og midtflaten (målt med en kjeglestråle CT) sammenlignet med veksten som observeres med konvensjonell behandling.
En kjeglestråle-CT vil bli foretatt før start av traksjonsterapi (baseline) og etter 1 års terapi for å evaluere mengden av ekspansjon og forovervekst av maxilla.
En siste kjeglestråle-CT vil bli produsert ved slutten av veksten, 5 år etter starten av den kjeveortopediske trekkraften, for å evaluere den langsiktige stabiliteten til oppnådd fremgang.
Andre endepunkter vil være pasientens tilfredshet og komplikasjonsrate.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske forsøkspersoner 7 - 14 år klasse III okklusjon overkjevehypoplasi god munnhygiene uten kraniofacialt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjeveortopedisk benanker
ny benankeranordning, som skaper fremre trekkraft på overkjeven.
Plassert på hakeregionen intraoralt.
|
å påføre kraft på overkjeven (24/7) via intra-orale strikker på benankeret
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ansiktsmaske protraksjon
kontrollgruppe, konvensjonell behandlingsmetode.
Ansiktsmaske skaper fremre trekkraft på overkjeven
|
å påføre på overkjeven (12 - 14 timer / dag) via ekstraorale strikker til ansiktsmasken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av benforankret protraksjon på maksillær vekst hos det lille barnet, 1 år med 3D-analyse
Tidsramme: 1 år
|
vurdering av fremre vekst av overkjeven, 1 år etter behandlingsstart
|
1 år
|
|
effekt av benforankret protraksjon på maksillær vekst hos det lille barnet, 5 år, med 3D-analyse
Tidsramme: 5 år
|
vurdering av fremre vekst av overkjeven, 5 år etter behandlingsstart
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner registrering
Tidsramme: 1 år
|
registrering av komplikasjoner ved bruk av det nye kjeveortopedisk benanker (mentoplate)
|
1 år
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
registrering av pasienttilfredshet, enkel å bruke
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- MKA Genk
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .