Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av benforankret protraksjon på maksillær vekst hos det lille barnet

16. mars 2016 oppdatert av: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Klasse III malokklusjoner kan stamme fra en retrognatisk maxilla, en prognatisk underkjeve eller begge deler. Unge pasienter med klasse III malokklusjon og maksillær hypoplasi behandles konvensjonelt med en protraksjonsmaske for å stimulere fremadvekst av overkjeven. Dette behandlingsalternativet induserer ofte uønskede bivirkninger, inkludert mesial migrasjon av tennene i overkjeven og rotasjon av underkjeven med klokken. Fordi skjeletteffekter ofte er vanskelige å oppnå med denne tilnærmingen, kan ikke mer uttalte klasse III malokklusjoner løses med ansiktsmasketerapi. Disse barna kan ikke behandles i barndommen og ender opp i større ortognatisk kirurgi i fullvoksen alder. For å kunne behandle også den mer uttalte klasse III malokklusjonen og for å minimere dentoalveolære kompensasjoner ble det utviklet nye behandlingsmetoder som bruker skjelettforankring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Klasse III malokklusjoner kan stamme fra en retrognatisk maxilla, en prognatisk underkjeve eller begge deler. Unge pasienter med klasse III malokklusjon og maksillær hypoplasi behandles konvensjonelt med en protraksjonsmaske eller omvendt tvillingblokkapparat for å stimulere fremadvekst av overkjeven. Dette behandlingsalternativet induserer ofte uønskede bivirkninger, inkludert mesial migrasjon av tennene i overkjeven og rotasjon av underkjeven med klokken. Fordi skjeletteffekter ofte er vanskelige å oppnå med denne tilnærmingen, kan ikke mer uttalte klasse III malokklusjoner løses med ansiktsmasketerapi. Disse barna kan ikke behandles i barndommen og ender opp i større ortognatisk kirurgi i fullvoksen alder.

For å kunne behandle også den mer uttalte klasse III malokklusjonen og for å minimere dentoalveolære kompensasjoner ble det utviklet nye behandlingsmetoder som bruker skjelettforankring. I tilfeller av maksillær mangel er det vanlig å ha mangelen anteroposteriort så vel som på tvers. Åpning av midpalatale sutur ved rask ekspansjon kan korrigere den transversale hypoplasien og kan gi mer fremre bevegelse av maxillaen. Den foreslåtte teknikken gjør det mulig å starte skjelettforankringsbehandling i en tidligere alder, som også har potensial for mer vekstmodifikasjon under behandlingen.

Objektiv:

For å sammenligne en ny teknikk for skjeletttrekk med inkorporering av maxillær ekspansjon med konvensjonelle behandlingsprotokoller.

Studere design:

Dette er en RCT

Studiepopulasjon:

Friske frivillige mennesker (7-14 år) med klasse III malokklusjon på grunn av maxillær mangel.

Innblanding:

Inngrepet består av påføring av en mentoplate (forankret med skruer til benet) i underkjeven og to skruer i overkjeven (ganen). Ekspansjon i overkjeven oppnås med et klassisk Hyrax-apparat, koblet til disse skruene. Fremre bevegelse av maxillaen oppnås deretter ved intermaxillær elastisk trekkraft til mentoplaten.

Kontrollgruppe (konvensjonell behandling):

Fremre bevegelse av maxillaen oppnås ved elastisk trekkraft til en ansiktsmaske

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Hovedparameteren i studien er forskjellen i mengden av fremvekst av overkjeven og midtflaten (målt med en kjeglestråle CT) sammenlignet med veksten som observeres med konvensjonell behandling.

En kjeglestråle-CT vil bli foretatt før start av traksjonsterapi (baseline) og etter 1 års terapi for å evaluere mengden av ekspansjon og forovervekst av maxilla.

En siste kjeglestråle-CT vil bli produsert ved slutten av veksten, 5 år etter starten av den kjeveortopediske trekkraften, for å evaluere den langsiktige stabiliteten til oppnådd fremgang.

Andre endepunkter vil være pasientens tilfredshet og komplikasjonsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske forsøkspersoner 7 - 14 år klasse III okklusjon overkjevehypoplasi god munnhygiene uten kraniofacialt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjeveortopedisk benanker
ny benankeranordning, som skaper fremre trekkraft på overkjeven. Plassert på hakeregionen intraoralt.
å påføre kraft på overkjeven (24/7) via intra-orale strikker på benankeret
Andre navn:
  • mentoplate, PSM medisinske løsninger, Tuttlingen, Tyskland
Aktiv komparator: ansiktsmaske protraksjon
kontrollgruppe, konvensjonell behandlingsmetode. Ansiktsmaske skaper fremre trekkraft på overkjeven
å påføre på overkjeven (12 - 14 timer / dag) via ekstraorale strikker til ansiktsmasken
Andre navn:
  • ansiktsmaske til forhandler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av benforankret protraksjon på maksillær vekst hos det lille barnet, 1 år med 3D-analyse
Tidsramme: 1 år
vurdering av fremre vekst av overkjeven, 1 år etter behandlingsstart
1 år
effekt av benforankret protraksjon på maksillær vekst hos det lille barnet, 5 år, med 3D-analyse
Tidsramme: 5 år
vurdering av fremre vekst av overkjeven, 5 år etter behandlingsstart
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner registrering
Tidsramme: 1 år
registrering av komplikasjoner ved bruk av det nye kjeveortopedisk benanker (mentoplate)
1 år
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
registrering av pasienttilfredshet, enkel å bruke
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere