- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02711111
Влияние протракции с опорой на кость на рост верхней челюсти у ребенка раннего возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Аномалии прикуса III класса могут возникать в ретрогнатической верхней челюсти, прогнатической нижней челюсти или в обоих случаях. Молодых пациентов с аномалиями прикуса III класса и гипоплазией верхней челюсти обычно лечат с помощью удлиняющей лицевой маски или реверсивного двойного блока для стимуляции роста верхней челюсти вперед. Этот вариант лечения часто вызывает нежелательные побочные эффекты, включая мезиальную миграцию зубов на верхней челюсти и вращение нижней челюсти по часовой стрелке. Поскольку с помощью этого подхода часто трудно добиться скелетных эффектов, более выраженные аномалии прикуса III класса не могут быть устранены с помощью терапии лицевой маской. Этих детей нельзя лечить в детстве, и они в зрелом возрасте оказываются в серьезной ортогнатической хирургии.
Чтобы иметь возможность лечить также более выраженную аномалию прикуса III класса и минимизировать зубочелюстную компенсацию, были разработаны новые методы лечения, в которых используется скелетная опора. В случаях недоразвития верхней челюсти обычно бывает недоразвитие как в передне-заднем, так и в поперечном направлении. Раскрытие срединного небного шва путем быстрого расширения может исправить поперечную гипоплазию и вызвать более переднее смещение верхней челюсти. Предлагаемая методика позволяет начать лечение скелетной опорой в более раннем возрасте, что также имеет потенциал для большей модификации роста во время лечения.
Задача:
Сравнить новую технику скелетного вытяжения с включением расширения верхней челюсти с традиционными протоколами лечения.
Дизайн исследования:
это РКИ
Исследуемая популяция:
Здоровые люди-добровольцы (7-14 лет) с аномалиями прикуса III класса из-за дефекта верхней челюсти.
Вмешательство:
Вмешательство заключается в наложении ментопластины (прикрепленной винтами к кости) на нижнюю челюсть и двух винтов на верхнюю челюсть (нёбо). Расширение верхней челюсти достигается с помощью классического аппарата Hyrax, соединенного с этими винтами. Движение верхней челюсти кпереди впоследствии осуществляется за счет межчелюстной эластичной тяги к ментопластине.
Контрольная группа (традиционное лечение):
Движение верхней челюсти вперед осуществляется за счет упругой тяги к лицевой маске.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основным параметром исследования является разница в величине роста вперед верхней челюсти и средней части лица (измеренная с помощью конусно-лучевой КТ) по сравнению с ростом, наблюдаемым при обычном лечении.
Конусно-лучевая КТ будет сделана до начала тракционной терапии (базовый уровень) и через 1 год терапии для оценки объема расширения и роста верхней челюсти вперед.
Последняя КТ с коническим лучом будет произведена в конце роста, через 5 лет после начала ортодонтического вытяжения, для оценки долгосрочной стабильности полученного продвижения.
Другими конечными точками будут удовлетворенность пациентов и частота осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
здоровые испытуемые 7–14 лет III класс окклюзии гипоплазия верхней челюсти хорошая гигиена полости рта отсутствие черепно-лицевого синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ортодонтический костный анкер
новое костное анкерное устройство, создающее переднюю тягу верхней челюсти.
Устанавливается в подбородочную область интраорально.
|
для приложения усилия к верхней челюсти (24/7) через внутриротовые эластики на костном анкере
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: удлинение лицевой маски
контрольная группа, традиционный метод лечения.
Маска для лица создает переднюю тягу на верхней челюсти
|
для применения на верхней челюсти (12-14 часов в день) через экстраоральные эластики к лицевой маске
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние костной фиксации на рост верхней челюсти у ребенка в возрасте 1 года с 3D-анализом
Временное ограничение: 1 год
|
оценка переднего роста верхней челюсти через 1 год после начала лечения
|
1 год
|
|
влияние костной фиксации на рост верхней челюсти у ребенка младшего возраста, 5 лет, с 3D-анализом
Временное ограничение: 5 лет
|
оценка переднего роста верхней челюсти через 5 лет после начала лечения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регистрация осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
регистрация осложнений в связи с применением нового костного ортодонтического анкера (ментопласта)
|
1 год
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
регистрация удовлетворенности пациентов, простота в использовании
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- MKA Genk
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .