Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние протракции с опорой на кость на рост верхней челюсти у ребенка раннего возраста

16 марта 2016 г. обновлено: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Аномалии прикуса III класса могут возникать в ретрогнатической верхней челюсти, прогнатической нижней челюсти или в обоих случаях. Молодым пациентам с аномалиями прикуса III класса и гипоплазией верхней челюсти обычно назначают удлиняющую лицевую маску для стимуляции роста верхней челюсти вперед. Этот вариант лечения часто вызывает нежелательные побочные эффекты, включая мезиальную миграцию зубов на верхней челюсти и вращение нижней челюсти по часовой стрелке. Поскольку с помощью этого подхода часто трудно добиться скелетных эффектов, более выраженные аномалии прикуса III класса не могут быть устранены с помощью терапии лицевой маской. Этих детей нельзя лечить в детстве, и они в зрелом возрасте оказываются в серьезной ортогнатической хирургии. Чтобы иметь возможность лечить также более выраженную аномалию прикуса III класса и минимизировать зубочелюстную компенсацию, были разработаны новые методы лечения, в которых используется скелетная опора.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Аномалии прикуса III класса могут возникать в ретрогнатической верхней челюсти, прогнатической нижней челюсти или в обоих случаях. Молодых пациентов с аномалиями прикуса III класса и гипоплазией верхней челюсти обычно лечат с помощью удлиняющей лицевой маски или реверсивного двойного блока для стимуляции роста верхней челюсти вперед. Этот вариант лечения часто вызывает нежелательные побочные эффекты, включая мезиальную миграцию зубов на верхней челюсти и вращение нижней челюсти по часовой стрелке. Поскольку с помощью этого подхода часто трудно добиться скелетных эффектов, более выраженные аномалии прикуса III класса не могут быть устранены с помощью терапии лицевой маской. Этих детей нельзя лечить в детстве, и они в зрелом возрасте оказываются в серьезной ортогнатической хирургии.

Чтобы иметь возможность лечить также более выраженную аномалию прикуса III класса и минимизировать зубочелюстную компенсацию, были разработаны новые методы лечения, в которых используется скелетная опора. В случаях недоразвития верхней челюсти обычно бывает недоразвитие как в передне-заднем, так и в поперечном направлении. Раскрытие срединного небного шва путем быстрого расширения может исправить поперечную гипоплазию и вызвать более переднее смещение верхней челюсти. Предлагаемая методика позволяет начать лечение скелетной опорой в более раннем возрасте, что также имеет потенциал для большей модификации роста во время лечения.

Задача:

Сравнить новую технику скелетного вытяжения с включением расширения верхней челюсти с традиционными протоколами лечения.

Дизайн исследования:

это РКИ

Исследуемая популяция:

Здоровые люди-добровольцы (7-14 лет) с аномалиями прикуса III класса из-за дефекта верхней челюсти.

Вмешательство:

Вмешательство заключается в наложении ментопластины (прикрепленной винтами к кости) на нижнюю челюсть и двух винтов на верхнюю челюсть (нёбо). Расширение верхней челюсти достигается с помощью классического аппарата Hyrax, соединенного с этими винтами. Движение верхней челюсти кпереди впоследствии осуществляется за счет межчелюстной эластичной тяги к ментопластине.

Контрольная группа (традиционное лечение):

Движение верхней челюсти вперед осуществляется за счет упругой тяги к лицевой маске.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Основным параметром исследования является разница в величине роста вперед верхней челюсти и средней части лица (измеренная с помощью конусно-лучевой КТ) по сравнению с ростом, наблюдаемым при обычном лечении.

Конусно-лучевая КТ будет сделана до начала тракционной терапии (базовый уровень) и через 1 год терапии для оценки объема расширения и роста верхней челюсти вперед.

Последняя КТ с коническим лучом будет произведена в конце роста, через 5 лет после начала ортодонтического вытяжения, для оценки долгосрочной стабильности полученного продвижения.

Другими конечными точками будут удовлетворенность пациентов и частота осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

здоровые испытуемые 7–14 лет III класс окклюзии гипоплазия верхней челюсти хорошая гигиена полости рта отсутствие черепно-лицевого синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ортодонтический костный анкер
новое костное анкерное устройство, создающее переднюю тягу верхней челюсти. Устанавливается в подбородочную область интраорально.
для приложения усилия к верхней челюсти (24/7) через внутриротовые эластики на костном анкере
Другие имена:
  • Mentoplate, медицинские решения PSM, Туттлинген, Германия
Активный компаратор: удлинение лицевой маски
контрольная группа, традиционный метод лечения. Маска для лица создает переднюю тягу на верхней челюсти
для применения на верхней челюсти (12-14 часов в день) через экстраоральные эластики к лицевой маске
Другие имена:
  • маска дилера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние костной фиксации на рост верхней челюсти у ребенка в возрасте 1 года с 3D-анализом
Временное ограничение: 1 год
оценка переднего роста верхней челюсти через 1 год после начала лечения
1 год
влияние костной фиксации на рост верхней челюсти у ребенка младшего возраста, 5 лет, с 3D-анализом
Временное ограничение: 5 лет
оценка переднего роста верхней челюсти через 5 лет после начала лечения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
регистрация осложнений
Временное ограничение: 1 год
регистрация осложнений в связи с применением нового костного ортодонтического анкера (ментопласта)
1 год
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
регистрация удовлетворенности пациентов, простота в использовании
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться