Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csonthoz rögzített elhúzódás hatása a kisgyermekek maxilláris növekedésére

2016. március 16. frissítette: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
A III. osztályú malokklúziók eredhetnek a retrognatikus maxillából, a prognatikus állcsontból vagy mindkettőből. A III. osztályú malocclusionban és maxilláris hypoplasiában szenvedő fiatal betegeket hagyományosan protrakciós arcmaszkkal kezelik a felső állkapocs előrefelé történő növekedésének serkentése érdekében. Ez a kezelési lehetőség gyakran nemkívánatos mellékhatásokat vált ki, beleértve a fogak meziális migrációját a felső állkapocsban és a mandibula óramutató járásával megegyező forgását. Mivel ezzel a megközelítéssel gyakran nehéz csontvázhatásokat elérni, a kifejezettebb III. osztályú elzáródások nem kezelhetők arcmaszkos terápiával. Ezeket a gyerekeket gyermekkorban nem lehet kezelni, és felnőtt korukban jelentős ortognatikus műtéten végeznek. A kifejezettebb III. osztályú malokklúzió kezelésére és a dentoalveoláris kompenzáció minimalizálására új kezelési módszereket fejlesztettek ki, amelyek a csontváz rögzítését alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás:

A III. osztályú malokklúziók eredhetnek a retrognatikus maxillából, a prognatikus állcsontból vagy mindkettőből. A III. osztályú malocclusionban és maxilláris hypoplasiában szenvedő fiatal betegeket hagyományosan protrakciós arcmaszkkal vagy fordított ikerblokkoló készülékkel kezelik a felső állkapocs előrefelé történő növekedésének serkentése érdekében. Ez a kezelési lehetőség gyakran nemkívánatos mellékhatásokat vált ki, beleértve a fogak meziális migrációját a felső állkapocsban és a mandibula óramutató járásával megegyező forgását. Mivel ezzel a megközelítéssel gyakran nehéz csontvázhatásokat elérni, a kifejezettebb III. osztályú elzáródások nem kezelhetők arcmaszkos terápiával. Ezeket a gyerekeket gyermekkorban nem lehet kezelni, és felnőtt korukban jelentős ortognatikus műtéten végeznek.

A kifejezettebb III. osztályú malokklúzió kezelésére és a dentoalveoláris kompenzáció minimalizálására új kezelési módszereket fejlesztettek ki, amelyek a csontváz rögzítését alkalmazzák. A maxilláris hiányos esetekben gyakori a hiány anteroposteriorálisan és keresztirányban is. A középső palatális varrat gyors tágítással történő megnyitása korrigálhatja a keresztirányú hypoplasiát, és a maxilla elülső mozgását idézheti elő. A javasolt technika lehetővé teszi a csontváz-rögzítés kezelésének korábbi korban történő megkezdését, amely a kezelés során nagyobb növekedési módosulást is rejt magában.

Célkitűzés:

Összehasonlítani a csontváz vontatásának új technikáját a maxilláris expanzió beépítésével a hagyományos kezelési protokollokhoz.

Dizájnt tanulni:

Ez egy RCT

Vizsgálati populáció:

Egészséges önkéntes önkéntesek (7-14 évesek), III. osztályú állcsont-elégtelenség miatti elzáródással.

Közbelépés:

A beavatkozás egy mentolemez (csavarokkal a csonthoz rögzítve) felhelyezéséből áll az alsó állkapocsba és két csavar a felső állkapocsba (szájpadba). A felső állkapocs kitágítása egy klasszikus Hyrax készülékkel érhető el, amely ezekhez a csavarokhoz van csatlakoztatva. A felső állcsont elülső mozgása ezt követően a mentoplap intermaxilláris rugalmas vontatásával valósul meg.

Kontroll csoport (hagyományos kezelés):

A maxilla elülső mozgása az arcmaszk rugalmas tapadása révén

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A fő vizsgálati paraméter a felső állkapocs és az arcközép előrehaladott növekedésének mértéke (kúpos CT-vel mérve) a hagyományos kezeléssel megfigyelt növekedéshez képest.

A vontatási terápia megkezdése előtt (alapvonal) és 1 éves terápia után kúpos CT-t készítenek a maxilla tágulásának és előrehaladásának mértékének értékelésére.

A növekedés végén, 5 évvel az orthodonciai vontatás megkezdése után egy utolsó kúpos CT-t készítünk, hogy értékeljük az elért előrehaladás hosszú távú stabilitását.

További végpontok a betegek elégedettsége és a szövődmények aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Luc Vrielinck, M.D., D.M.D.
  • Telefonszám: +3289326161
  • E-mail: luc@vrielinck.be

Tanulmányi helyek

      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
          • Telefonszám: +32495471307

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

egészséges alanyok 7-14 évesek III. osztályú elzáródás maxilláris hypoplasia jó szájhigiénia nincs craniofacialis szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fogszabályozó csonthorgony
új csontrögzítő eszköz, amely elülső tapadást hoz létre a felső állkapcson. Az állrészre helyezve intraorálisan.
erő kifejtése a felső állkapocsra (24/7) a csonthorgonyon lévő szájon belüli elasztik segítségével
Más nevek:
  • mentoplate, PSM orvosi megoldások, Tuttlingen, Németország
Aktív összehasonlító: arcmaszk elnyújtás
kontroll csoport, hagyományos kezelési módszer. Az arcmaszk elülső tapadást hoz létre a felső állkapcson
felvinni a felső állkapocsra (12-14 óra/nap) extra orális gumiszalaggal az arcmaszkra
Más nevek:
  • kereskedő arcmaszkja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csonthoz rögzített elhúzódás hatása a kisgyermek maxilláris növekedésére, 1 év 3D elemzéssel
Időkeret: 1 év
a felső állkapocs elülső növekedésének értékelése, 1 évvel a kezelés megkezdése után
1 év
A csonthoz rögzített elhúzódás hatása a maxilláris növekedésre 5 éves kisgyermekeknél 3D elemzéssel
Időkeret: 5 év
a felső állkapocs elülső növekedésének értékelése 5 évvel a kezelés megkezdése után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
komplikációk regisztráció
Időkeret: 1 év
az új fogszabályozó csonthorgony (mentoplat) alkalmazása miatti szövődmények regisztrálása
1 év
betegelégedettség
Időkeret: 1 év
a betegelégedettség nyilvántartása, könnyen használható
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fogszabályozó csonthorgony

3
Iratkozz fel