- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02711111
A csonthoz rögzített elhúzódás hatása a kisgyermekek maxilláris növekedésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A III. osztályú malokklúziók eredhetnek a retrognatikus maxillából, a prognatikus állcsontból vagy mindkettőből. A III. osztályú malocclusionban és maxilláris hypoplasiában szenvedő fiatal betegeket hagyományosan protrakciós arcmaszkkal vagy fordított ikerblokkoló készülékkel kezelik a felső állkapocs előrefelé történő növekedésének serkentése érdekében. Ez a kezelési lehetőség gyakran nemkívánatos mellékhatásokat vált ki, beleértve a fogak meziális migrációját a felső állkapocsban és a mandibula óramutató járásával megegyező forgását. Mivel ezzel a megközelítéssel gyakran nehéz csontvázhatásokat elérni, a kifejezettebb III. osztályú elzáródások nem kezelhetők arcmaszkos terápiával. Ezeket a gyerekeket gyermekkorban nem lehet kezelni, és felnőtt korukban jelentős ortognatikus műtéten végeznek.
A kifejezettebb III. osztályú malokklúzió kezelésére és a dentoalveoláris kompenzáció minimalizálására új kezelési módszereket fejlesztettek ki, amelyek a csontváz rögzítését alkalmazzák. A maxilláris hiányos esetekben gyakori a hiány anteroposteriorálisan és keresztirányban is. A középső palatális varrat gyors tágítással történő megnyitása korrigálhatja a keresztirányú hypoplasiát, és a maxilla elülső mozgását idézheti elő. A javasolt technika lehetővé teszi a csontváz-rögzítés kezelésének korábbi korban történő megkezdését, amely a kezelés során nagyobb növekedési módosulást is rejt magában.
Célkitűzés:
Összehasonlítani a csontváz vontatásának új technikáját a maxilláris expanzió beépítésével a hagyományos kezelési protokollokhoz.
Dizájnt tanulni:
Ez egy RCT
Vizsgálati populáció:
Egészséges önkéntes önkéntesek (7-14 évesek), III. osztályú állcsont-elégtelenség miatti elzáródással.
Közbelépés:
A beavatkozás egy mentolemez (csavarokkal a csonthoz rögzítve) felhelyezéséből áll az alsó állkapocsba és két csavar a felső állkapocsba (szájpadba). A felső állkapocs kitágítása egy klasszikus Hyrax készülékkel érhető el, amely ezekhez a csavarokhoz van csatlakoztatva. A felső állcsont elülső mozgása ezt követően a mentoplap intermaxilláris rugalmas vontatásával valósul meg.
Kontroll csoport (hagyományos kezelés):
A maxilla elülső mozgása az arcmaszk rugalmas tapadása révén
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
A fő vizsgálati paraméter a felső állkapocs és az arcközép előrehaladott növekedésének mértéke (kúpos CT-vel mérve) a hagyományos kezeléssel megfigyelt növekedéshez képest.
A vontatási terápia megkezdése előtt (alapvonal) és 1 éves terápia után kúpos CT-t készítenek a maxilla tágulásának és előrehaladásának mértékének értékelésére.
A növekedés végén, 5 évvel az orthodonciai vontatás megkezdése után egy utolsó kúpos CT-t készítünk, hogy értékeljük az elért előrehaladás hosszú távú stabilitását.
További végpontok a betegek elégedettsége és a szövődmények aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
- Telefonszám: +32495471307
- E-mail: joerimeyns@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luc Vrielinck, M.D., D.M.D.
- Telefonszám: +3289326161
- E-mail: luc@vrielinck.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Joeri Meyns, M.D., D.M.D.
- Telefonszám: +32495471307
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges alanyok 7-14 évesek III. osztályú elzáródás maxilláris hypoplasia jó szájhigiénia nincs craniofacialis szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fogszabályozó csonthorgony
új csontrögzítő eszköz, amely elülső tapadást hoz létre a felső állkapcson.
Az állrészre helyezve intraorálisan.
|
erő kifejtése a felső állkapocsra (24/7) a csonthorgonyon lévő szájon belüli elasztik segítségével
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: arcmaszk elnyújtás
kontroll csoport, hagyományos kezelési módszer.
Az arcmaszk elülső tapadást hoz létre a felső állkapcson
|
felvinni a felső állkapocsra (12-14 óra/nap) extra orális gumiszalaggal az arcmaszkra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a csonthoz rögzített elhúzódás hatása a kisgyermek maxilláris növekedésére, 1 év 3D elemzéssel
Időkeret: 1 év
|
a felső állkapocs elülső növekedésének értékelése, 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
1 év
|
A csonthoz rögzített elhúzódás hatása a maxilláris növekedésre 5 éves kisgyermekeknél 3D elemzéssel
Időkeret: 5 év
|
a felső állkapocs elülső növekedésének értékelése 5 évvel a kezelés megkezdése után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
komplikációk regisztráció
Időkeret: 1 év
|
az új fogszabályozó csonthorgony (mentoplat) alkalmazása miatti szövődmények regisztrálása
|
1 év
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
a betegelégedettség nyilvántartása, könnyen használható
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKA Genk
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fogszabályozó csonthorgony
-
Zimmer BiometVisszavontTMJ lemezzavar | TMJ fájdalom | TMJ hangok az állkapocs nyitásakor/zárásakor | TMJ betegség
-
SportWelding GmbHIsmeretlenA csukló- és/vagy kézszalag sérüléseAusztria
-
Zimmer BiometMegszűntVállsérülések | Vállfájdalom | Labral Tear, Glenoid | Vállbetegség | Váll szindróma | Krónikus vállfájdalomEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Yonsei UniversityToborzásEndotracheális intubációKoreai Köztársaság
-
The Cleveland ClinicBefejezveAnatómiai teljes vállízületi műtétEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenNagysebészetNémetország
-
USGI MedicalIsmeretlenElhízottságSpanyolország, Ausztria, Hollandia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve