- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02711111
Luustoon ankkuroidun pidennyksen vaikutus nuoren lapsen yläleuan kasvuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Luokan III epäpuhtaudet voivat olla peräisin retrognaattisesta yläleukasta, prognaattisesta alaleukasta tai molemmista. Nuoria potilaita, joilla on luokka III epäpuhtaus ja yläleuan hypoplasia, hoidetaan tavanomaisesti protraktiolla tai käänteisellä kaksoisblokilla yläleuan kasvun edistämiseksi eteenpäin. Tämä hoitovaihtoehto aiheuttaa usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien yläleuan hampaiden mesiaalinen migraatio ja alaleuan pyöriminen myötäpäivään. Koska luustovaikutuksia on usein vaikea saavuttaa tällä lähestymistavalla, selvempiä luokan III epäpuhtauksia ei voida korjata kasvonaamiohoidolla. Näitä lapsia ei voida hoitaa lapsuudessa, ja he päätyvät suureen ortognaattiseen leikkaukseen täysi-ikäisenä.
Jotta voitaisiin hoitaa myös selvempi luokan III epäpuhtaus ja minimoida dentoalveolaariset kompensaatiot, kehitettiin uusia hoitomenetelmiä, joissa käytetään luuston ankkurointia. Leuan puutostapauksissa puutos on yleistä sekä anteroposteriorisesti että poikittain. Keskipalataalisen ompeleen avaaminen nopealla laajennuksella voi korjata poikittaista hypoplasiaa ja aiheuttaa enemmän yläleuan etuliikettä. Ehdotettu tekniikka mahdollistaa luuston ankkurointihoidon aloittamisen varhaisemmassa iässä, mikä mahdollistaa myös suuremman kasvun muuntamisen hoidon aikana.
Tavoite:
Vertaa uutta luuston vetotekniikkaa yläleuan laajentamisen sisällyttämiseen tavanomaisiin hoitomenetelmiin.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on RCT
Tutkimuspopulaatio:
Terveet vapaaehtoiset ihmiset (7-14-vuotiaat), joilla on luokan III epävakaisuus yläleuan vajaatoiminnasta.
Interventio:
Interventio koostuu mentolevyn kiinnittämisestä (ankkuroitu ruuveilla luuhun) alaleukaan ja kaksi ruuvia yläleukaan (suulaki). Yläleuan laajeneminen saavutetaan klassisella Hyrax-laitteella, joka on kytketty näihin ruuveihin. Tämän jälkeen yläleuan etuliike saadaan aikaan leuan välisellä elastisella vedolla mentolevyyn.
Kontrolliryhmä (perinteinen hoito):
Leuan etuliike, joka saadaan aikaan elastisella vedolla kasvonaamioon
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Pääasiallinen tutkimusparametri on ero yläleuan ja kasvojen keskiosan eteenpäin kasvun määrässä (mitattuna kartiokeilan CT:llä) verrattuna kasvuun, joka havaitaan tavanomaisella hoidolla.
Kartiokäde-CT tehdään ennen vetohoidon aloittamista (perustila) ja 1 vuoden hoidon jälkeen yläleuan laajenemisen ja kasvun määrän arvioimiseksi.
Viimeinen kartio-CT tuotetaan kasvun lopussa, 5 vuotta ortodonttisen vedon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida saavutetun edistyksen pitkän aikavälin vakaus.
Muita päätepisteitä ovat potilaiden tyytyväisyys ja komplikaatioiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveet koehenkilöt 7-14-vuotiaat luokan III okkluusio yläleuan hypoplasia hyvä suuhygienia ei kraniofacial-oireyhtymää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ortodonttinen luuankkuri
uusi luuankkurilaite, joka saa aikaan vetovoiman yläleuassa.
Asetetaan leuan alueelle suunsisäisesti.
|
kohdistaa voimaa yläleukaan (24/7) luu-ankkurin intraoraalisten jousteiden avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kasvonaamion pidennys
kontrolliryhmä, perinteinen hoitomenetelmä.
Kasvomaski luo etupitimen yläleukaan
|
levitetään yläleukaan (12-14 h/vrk) kasvonaamion ekstraoraalisilla kuminauhalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuhun ankkuroidun proraktion vaikutus yläleuan kasvuun pienellä lapsella, 1 vuosi 3D-analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yläleuan anteriorisen kasvun arviointi 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
luuhun ankkuroidun proraktion vaikutus yläleuan kasvuun pienellä lapsella, 5 vuotta, 3D-analyysillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
yläleuan anteriorisen kasvun arviointi 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatioiden rekisteröinti uuden oikomisluun luuankkurin (mentoplatin) käytöstä
|
1 vuosi
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilastyytyväisyyden rekisteröinti, helppokäyttöinen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKA Genk
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .