Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustoon ankkuroidun pidennyksen vaikutus nuoren lapsen yläleuan kasvuun

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Luokan III epäpuhtaudet voivat olla peräisin retrognaattisesta yläleukasta, prognaattisesta alaleukasta tai molemmista. Nuoria potilaita, joilla on luokan III epäpuhtaus ja yläleuan hypoplasia, hoidetaan tavanomaisesti protraktiomaskilla stimuloidakseen yläleuan kasvua eteenpäin. Tämä hoitovaihtoehto aiheuttaa usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien yläleuan hampaiden mesiaalinen migraatio ja alaleuan pyöriminen myötäpäivään. Koska luustovaikutuksia on usein vaikea saavuttaa tällä lähestymistavalla, selvempiä luokan III epäpuhtauksia ei voida korjata kasvonaamiohoidolla. Näitä lapsia ei voida hoitaa lapsuudessa, ja he päätyvät suureen ortognaattiseen leikkaukseen täysi-ikäisenä. Jotta voitaisiin hoitaa myös selvempi luokan III epäpuhtaus ja minimoida dentoalveolaariset kompensaatiot, kehitettiin uusia hoitomenetelmiä, joissa käytetään luuston ankkurointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Luokan III epäpuhtaudet voivat olla peräisin retrognaattisesta yläleukasta, prognaattisesta alaleukasta tai molemmista. Nuoria potilaita, joilla on luokka III epäpuhtaus ja yläleuan hypoplasia, hoidetaan tavanomaisesti protraktiolla tai käänteisellä kaksoisblokilla yläleuan kasvun edistämiseksi eteenpäin. Tämä hoitovaihtoehto aiheuttaa usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien yläleuan hampaiden mesiaalinen migraatio ja alaleuan pyöriminen myötäpäivään. Koska luustovaikutuksia on usein vaikea saavuttaa tällä lähestymistavalla, selvempiä luokan III epäpuhtauksia ei voida korjata kasvonaamiohoidolla. Näitä lapsia ei voida hoitaa lapsuudessa, ja he päätyvät suureen ortognaattiseen leikkaukseen täysi-ikäisenä.

Jotta voitaisiin hoitaa myös selvempi luokan III epäpuhtaus ja minimoida dentoalveolaariset kompensaatiot, kehitettiin uusia hoitomenetelmiä, joissa käytetään luuston ankkurointia. Leuan puutostapauksissa puutos on yleistä sekä anteroposteriorisesti että poikittain. Keskipalataalisen ompeleen avaaminen nopealla laajennuksella voi korjata poikittaista hypoplasiaa ja aiheuttaa enemmän yläleuan etuliikettä. Ehdotettu tekniikka mahdollistaa luuston ankkurointihoidon aloittamisen varhaisemmassa iässä, mikä mahdollistaa myös suuremman kasvun muuntamisen hoidon aikana.

Tavoite:

Vertaa uutta luuston vetotekniikkaa yläleuan laajentamisen sisällyttämiseen tavanomaisiin hoitomenetelmiin.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on RCT

Tutkimuspopulaatio:

Terveet vapaaehtoiset ihmiset (7-14-vuotiaat), joilla on luokan III epävakaisuus yläleuan vajaatoiminnasta.

Interventio:

Interventio koostuu mentolevyn kiinnittämisestä (ankkuroitu ruuveilla luuhun) alaleukaan ja kaksi ruuvia yläleukaan (suulaki). Yläleuan laajeneminen saavutetaan klassisella Hyrax-laitteella, joka on kytketty näihin ruuveihin. Tämän jälkeen yläleuan etuliike saadaan aikaan leuan välisellä elastisella vedolla mentolevyyn.

Kontrolliryhmä (perinteinen hoito):

Leuan etuliike, joka saadaan aikaan elastisella vedolla kasvonaamioon

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Pääasiallinen tutkimusparametri on ero yläleuan ja kasvojen keskiosan eteenpäin kasvun määrässä (mitattuna kartiokeilan CT:llä) verrattuna kasvuun, joka havaitaan tavanomaisella hoidolla.

Kartiokäde-CT tehdään ennen vetohoidon aloittamista (perustila) ja 1 vuoden hoidon jälkeen yläleuan laajenemisen ja kasvun määrän arvioimiseksi.

Viimeinen kartio-CT tuotetaan kasvun lopussa, 5 vuotta ortodonttisen vedon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida saavutetun edistyksen pitkän aikavälin vakaus.

Muita päätepisteitä ovat potilaiden tyytyväisyys ja komplikaatioiden määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveet koehenkilöt 7-14-vuotiaat luokan III okkluusio yläleuan hypoplasia hyvä suuhygienia ei kraniofacial-oireyhtymää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ortodonttinen luuankkuri
uusi luuankkurilaite, joka saa aikaan vetovoiman yläleuassa. Asetetaan leuan alueelle suunsisäisesti.
kohdistaa voimaa yläleukaan (24/7) luu-ankkurin intraoraalisten jousteiden avulla
Muut nimet:
  • mentoplate, PSM-lääketieteelliset ratkaisut, Tuttlingen, Saksa
Active Comparator: kasvonaamion pidennys
kontrolliryhmä, perinteinen hoitomenetelmä. Kasvomaski luo etupitimen yläleukaan
levitetään yläleukaan (12-14 h/vrk) kasvonaamion ekstraoraalisilla kuminauhalla
Muut nimet:
  • jälleenmyyjän kasvonaamio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luuhun ankkuroidun proraktion vaikutus yläleuan kasvuun pienellä lapsella, 1 vuosi 3D-analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
yläleuan anteriorisen kasvun arviointi 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi
luuhun ankkuroidun proraktion vaikutus yläleuan kasvuun pienellä lapsella, 5 vuotta, 3D-analyysillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
yläleuan anteriorisen kasvun arviointi 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 1 vuosi
komplikaatioiden rekisteröinti uuden oikomisluun luuankkurin (mentoplatin) käytöstä
1 vuosi
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilastyytyväisyyden rekisteröinti, helppokäyttöinen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa