- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02711111
Efeito da protração ancorada no osso no crescimento maxilar em crianças pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
As más oclusões de Classe III podem se originar em uma maxila retrognática, uma mandíbula prognática ou ambas. Pacientes jovens com má oclusão de classe III e hipoplasia maxilar são tratados convencionalmente com uma máscara facial de protração ou aparelho de bloco duplo reverso para estimular o crescimento anterior da mandíbula superior. Essa opção de tratamento geralmente induz efeitos colaterais indesejados, incluindo migração mesial dos dentes na mandíbula superior e rotação no sentido horário da mandíbula. Como os efeitos esqueléticos costumam ser difíceis de obter com essa abordagem, más oclusões de classe III mais pronunciadas não podem ser tratadas pela terapia com máscara facial. Essas crianças não podem ser tratadas durante a infância e acabam em cirurgia ortognática de grande porte na idade adulta.
Para poder tratar também a má oclusão de classe III mais pronunciada e minimizar as compensações dentoalveolares foram desenvolvidos novos métodos de tratamento que utilizam ancoragem esquelética. Nos casos de deficiência maxilar é comum que haja deficiência tanto anteroposteriormente quanto transversalmente. A abertura da sutura palatina mediana por expansão rápida pode corrigir a hipoplasia transversa e pode produzir mais movimento anterior da maxila. A técnica proposta permite iniciar o tratamento de ancoragem esquelética em idade mais precoce, o que também tem o potencial de modificar mais o crescimento durante o tratamento.
Objetivo:
Comparar uma nova técnica de tração esquelética com incorporação de expansão maxilar aos protocolos de tratamento convencionais.
Design de estudo:
Isso é um RCT
População do estudo:
Voluntários humanos saudáveis (7-14 anos) com má oclusão de classe III devido a deficiência maxilar.
Intervenção:
A intervenção consiste na aplicação de um mentoplate (ancorado com parafusos ao osso) no maxilar inferior e dois parafusos no maxilar superior (palato). A expansão na mandíbula superior é conseguida por um aparelho Hyrax clássico, conectado a esses parafusos. O movimento anterior da maxila é subseqüentemente realizado por tração elástica intermaxilar para o mento.
Grupo controle (tratamento convencional):
Movimento anterior da maxila realizado por tração elástica em uma máscara facial
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O principal parâmetro do estudo é a diferença na quantidade de crescimento anterior da mandíbula superior e da face média (medida com uma TC de feixe cônico) em comparação com o crescimento observado com o tratamento convencional.
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será feita antes do início da terapia de tração (linha de base) e após 1 ano de terapia para avaliar a quantidade de expansão e crescimento anterior da maxila.
Uma última TC de feixe cônico será realizada ao final do crescimento, 5 anos após o início do tracionamento ortodôntico, para avaliar a estabilidade a longo prazo do avanço obtido.
Outros parâmetros serão a satisfação dos pacientes e a taxa de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
indivíduos saudáveis 7 - 14 anos oclusão Classe III hipoplasia maxilar boa higiene oral sem síndrome craniofacial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: âncora óssea ortodôntica
novo dispositivo de ancoragem óssea, que cria tração anterior na mandíbula superior.
Colocado na região do queixo intraoral.
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aplicar força no maxilar superior (24/7) através de elásticos intra-orais na âncora óssea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: protração de máscara facial
grupo controle, método de tratamento convencional.
Máscara facial cria tração anterior na mandíbula superior
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aplicar no maxilar superior (12 - 14 hrs/dia) através de elásticos extra-orais na máscara facial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da protração ancorada no osso no crescimento maxilar em crianças pequenas, 1 ano com análise 3D
Prazo: 1 ano
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avaliação do crescimento anterior da mandíbula superior, 1 ano após o início do tratamento
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1 ano
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efeito da protração ancorada no osso no crescimento maxilar em crianças pequenas, 5 anos, com análise 3D
Prazo: 5 anos
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avaliação do crescimento anterior da mandíbula superior, 5 anos após o início do tratamento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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registro de complicações
Prazo: 1 ano
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registro de complicações decorrentes do uso da nova âncora óssea ortodôntica (mentoplate)
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1 ano
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satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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registro da satisfação do paciente, fácil de usar
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- MKA Genk
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