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Efeito da protração ancorada no osso no crescimento maxilar em crianças pequenas

16 de março de 2016 atualizado por: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
As más oclusões de Classe III podem se originar em uma maxila retrognática, uma mandíbula prognática ou ambas. Pacientes jovens com má oclusão de classe III e hipoplasia maxilar são convencionalmente tratados com uma máscara facial de protração para estimular o crescimento anterior da mandíbula superior. Essa opção de tratamento geralmente induz efeitos colaterais indesejados, incluindo migração mesial dos dentes na mandíbula superior e rotação no sentido horário da mandíbula. Como os efeitos esqueléticos costumam ser difíceis de obter com essa abordagem, más oclusões de classe III mais pronunciadas não podem ser tratadas pela terapia com máscara facial. Essas crianças não podem ser tratadas durante a infância e acabam em cirurgia ortognática de grande porte na idade adulta. Para poder tratar também a má oclusão de classe III mais pronunciada e minimizar as compensações dentoalveolares foram desenvolvidos novos métodos de tratamento que utilizam ancoragem esquelética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

As más oclusões de Classe III podem se originar em uma maxila retrognática, uma mandíbula prognática ou ambas. Pacientes jovens com má oclusão de classe III e hipoplasia maxilar são tratados convencionalmente com uma máscara facial de protração ou aparelho de bloco duplo reverso para estimular o crescimento anterior da mandíbula superior. Essa opção de tratamento geralmente induz efeitos colaterais indesejados, incluindo migração mesial dos dentes na mandíbula superior e rotação no sentido horário da mandíbula. Como os efeitos esqueléticos costumam ser difíceis de obter com essa abordagem, más oclusões de classe III mais pronunciadas não podem ser tratadas pela terapia com máscara facial. Essas crianças não podem ser tratadas durante a infância e acabam em cirurgia ortognática de grande porte na idade adulta.

Para poder tratar também a má oclusão de classe III mais pronunciada e minimizar as compensações dentoalveolares foram desenvolvidos novos métodos de tratamento que utilizam ancoragem esquelética. Nos casos de deficiência maxilar é comum que haja deficiência tanto anteroposteriormente quanto transversalmente. A abertura da sutura palatina mediana por expansão rápida pode corrigir a hipoplasia transversa e pode produzir mais movimento anterior da maxila. A técnica proposta permite iniciar o tratamento de ancoragem esquelética em idade mais precoce, o que também tem o potencial de modificar mais o crescimento durante o tratamento.

Objetivo:

Comparar uma nova técnica de tração esquelética com incorporação de expansão maxilar aos protocolos de tratamento convencionais.

Design de estudo:

Isso é um RCT

População do estudo:

Voluntários humanos saudáveis ​​(7-14 anos) com má oclusão de classe III devido a deficiência maxilar.

Intervenção:

A intervenção consiste na aplicação de um mentoplate (ancorado com parafusos ao osso) no maxilar inferior e dois parafusos no maxilar superior (palato). A expansão na mandíbula superior é conseguida por um aparelho Hyrax clássico, conectado a esses parafusos. O movimento anterior da maxila é subseqüentemente realizado por tração elástica intermaxilar para o mento.

Grupo controle (tratamento convencional):

Movimento anterior da maxila realizado por tração elástica em uma máscara facial

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O principal parâmetro do estudo é a diferença na quantidade de crescimento anterior da mandíbula superior e da face média (medida com uma TC de feixe cônico) em comparação com o crescimento observado com o tratamento convencional.

Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será feita antes do início da terapia de tração (linha de base) e após 1 ano de terapia para avaliar a quantidade de expansão e crescimento anterior da maxila.

Uma última TC de feixe cônico será realizada ao final do crescimento, 5 anos após o início do tracionamento ortodôntico, para avaliar a estabilidade a longo prazo do avanço obtido.

Outros parâmetros serão a satisfação dos pacientes e a taxa de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

indivíduos saudáveis ​​7 - 14 anos oclusão Classe III hipoplasia maxilar boa higiene oral sem síndrome craniofacial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: âncora óssea ortodôntica
novo dispositivo de ancoragem óssea, que cria tração anterior na mandíbula superior. Colocado na região do queixo intraoral.
aplicar força no maxilar superior (24/7) através de elásticos intra-orais na âncora óssea
Outros nomes:
  • mentoplate, soluções médicas PSM, Tuttlingen, Alemanha
Comparador Ativo: protração de máscara facial
grupo controle, método de tratamento convencional. Máscara facial cria tração anterior na mandíbula superior
aplicar no maxilar superior (12 - 14 hrs/dia) através de elásticos extra-orais na máscara facial
Outros nomes:
  • máscara de traficante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da protração ancorada no osso no crescimento maxilar em crianças pequenas, 1 ano com análise 3D
Prazo: 1 ano
avaliação do crescimento anterior da mandíbula superior, 1 ano após o início do tratamento
1 ano
efeito da protração ancorada no osso no crescimento maxilar em crianças pequenas, 5 anos, com análise 3D
Prazo: 5 anos
avaliação do crescimento anterior da mandíbula superior, 5 anos após o início do tratamento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registro de complicações
Prazo: 1 ano
registro de complicações decorrentes do uso da nova âncora óssea ortodôntica (mentoplate)
1 ano
satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
registro da satisfação do paciente, fácil de usar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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