Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protrakcji zakotwiczonej w kości na wzrost szczęki u małego dziecka

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Wady zgryzu klasy III mogą pochodzić z retrognatycznej szczęki, prognatycznej żuchwy lub obu. Młodych pacjentów z wadą zgryzu klasy III i hipoplazją szczęki konwencjonalnie leczy się maską protrakcyjną w celu stymulacji wzrostu żuchwy do przodu. Ta opcja leczenia często wywołuje niepożądane skutki uboczne, takie jak mezjalna migracja zębów w górnej szczęce i rotacja żuchwy zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Ponieważ efekty szkieletowe są często trudne do osiągnięcia przy tej metodzie, bardziej wyraźne wady zgryzu klasy III nie mogą być leczone za pomocą maski twarzowej. Dzieci te nie mogą być leczone w dzieciństwie iw wieku dorosłym trafiają na poważną operację ortognatyczną. Aby móc leczyć również wyraźniejsze wady zgryzu klasy III oraz minimalizować kompensacje zębowo-zębodołowe, opracowano nowe metody leczenia wykorzystujące zakotwiczenie szkieletowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wady zgryzu klasy III mogą pochodzić z retrognatycznej szczęki, prognatycznej żuchwy lub obu. Młodzi pacjenci z wadami zgryzu klasy III i niedorozwojem szczęki są konwencjonalnie leczeni za pomocą maski protrakcyjnej lub aparatu typu reverse twin block w celu stymulacji wzrostu górnej szczęki do przodu. Ta opcja leczenia często wywołuje niepożądane skutki uboczne, takie jak mezjalna migracja zębów w górnej szczęce i rotacja żuchwy zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Ponieważ efekty szkieletowe są często trudne do osiągnięcia przy tej metodzie, bardziej wyraźne wady zgryzu klasy III nie mogą być leczone za pomocą maski twarzowej. Dzieci te nie mogą być leczone w dzieciństwie iw wieku dorosłym trafiają na poważną operację ortognatyczną.

Aby móc leczyć również wyraźniejsze wady zgryzu klasy III oraz minimalizować kompensacje zębowo-zębodołowe, opracowano nowe metody leczenia wykorzystujące zakotwiczenie szkieletowe. W przypadkach niedoboru szczęki często występuje niedobór zarówno w kierunku przednio-tylnym, jak i poprzecznym. Otwarcie szwu środkowego podniebienia poprzez szybkie rozszerzenie może skorygować hipoplazję poprzeczną i spowodować większy ruch szczęki do przodu. Zaproponowana technika umożliwia rozpoczęcie leczenia zakotwiczenia szkieletowego w młodszym wieku, co również niesie ze sobą potencjał większej modyfikacji wzrostu w trakcie leczenia.

Cel:

Porównanie nowej techniki trakcji szkieletowej z włączeniem ekspansji szczęki do konwencjonalnych protokołów leczenia.

Projekt badania:

To jest RCT

Badana populacja:

Zdrowi ochotnicy (w wieku 7-14 lat) z wadą zgryzu klasy III spowodowaną niedoborem szczęki.

Interwencja:

Zabieg polega na założeniu płytki mentoplantowej (zakotwiczonej śrubami do kości) w żuchwie i dwóch śrub w szczęce górnej (podniebienie). Ekspansję w szczęce górnej uzyskuje się za pomocą klasycznego aparatu Hyrax, mocowanego do tych śrub. Ruch szczęki do przodu jest następnie osiągany przez elastyczną przyczepność międzyszczękową do płytki mentopalnej.

Grupa kontrolna (leczenie konwencjonalne):

Przedni ruch szczęki uzyskany przez elastyczną przyczepność do maski twarzowej

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym parametrem badania jest różnica w wielkości wzrostu do przodu górnej szczęki i środkowej części twarzy (mierzonej za pomocą tomografii stożkowej) w porównaniu do wzrostu obserwowanego przy leczeniu konwencjonalnym.

Przed rozpoczęciem terapii trakcyjnej (linia wyjściowa) i po 1 roku terapii zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu oceny stopnia ekspansji i wzrostu szczęki do przodu.

Ostatnia tomografia stożkowa zostanie wykonana pod koniec wzrostu, 5 lat po rozpoczęciu trakcji ortodontycznej, w celu oceny długoterminowej stabilności uzyskanego zaawansowania.

Innymi punktami końcowymi będą zadowolenie pacjentów i odsetek powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby zdrowe 7 - 14 lat III klasa zgryzu niedorozwój szczęki dobra higiena jamy ustnej brak zespołu twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ortodontyczna kotwica kostna
nowe urządzenie kotwiczące w kości, które tworzy przednią trakcję górnej szczęki. Umieszczony w okolicy podbródka w jamie ustnej.
przyłożyć siłę do górnej szczęki (24 / 7) za pomocą gumek wewnątrzustnych na kotwicy kostnej
Inne nazwy:
  • mentoplate, rozwiązania medyczne PSM, Tuttlingen, Niemcy
Aktywny komparator: wydłużenie maski na twarz
grupa kontrolna, konwencjonalna metoda leczenia. Maska na twarz tworzy przednią trakcję górnej szczęki
zakładać na górną szczękę (12-14 godz./dzień) za pomocą gumek zewnątrzustnych do maski twarzowej
Inne nazwy:
  • maska ​​sprzedawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ protrakcji zakotwiczonej w kości na wzrost szczęki u małego dziecka, 1 rok z analizą 3D
Ramy czasowe: 1 rok
ocena przedniego wzrostu żuchwy po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
1 rok
wpływ protrakcji zakotwiczonej w kości na wzrost szczęki u małego dziecka w wieku 5 lat, z analizą 3D
Ramy czasowe: 5 lat
ocena przedniego wzrostu szczęki górnej po 5 latach od rozpoczęcia leczenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rejestracja powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
rejestracja powikłań wynikających z zastosowania nowej ortodontycznej kotwicy kostnej (mentoplate)
1 rok
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
rejestracja satysfakcji pacjenta, łatwa w użyciu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj