- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711111
Wpływ protrakcji zakotwiczonej w kości na wzrost szczęki u małego dziecka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Wady zgryzu klasy III mogą pochodzić z retrognatycznej szczęki, prognatycznej żuchwy lub obu. Młodzi pacjenci z wadami zgryzu klasy III i niedorozwojem szczęki są konwencjonalnie leczeni za pomocą maski protrakcyjnej lub aparatu typu reverse twin block w celu stymulacji wzrostu górnej szczęki do przodu. Ta opcja leczenia często wywołuje niepożądane skutki uboczne, takie jak mezjalna migracja zębów w górnej szczęce i rotacja żuchwy zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Ponieważ efekty szkieletowe są często trudne do osiągnięcia przy tej metodzie, bardziej wyraźne wady zgryzu klasy III nie mogą być leczone za pomocą maski twarzowej. Dzieci te nie mogą być leczone w dzieciństwie iw wieku dorosłym trafiają na poważną operację ortognatyczną.
Aby móc leczyć również wyraźniejsze wady zgryzu klasy III oraz minimalizować kompensacje zębowo-zębodołowe, opracowano nowe metody leczenia wykorzystujące zakotwiczenie szkieletowe. W przypadkach niedoboru szczęki często występuje niedobór zarówno w kierunku przednio-tylnym, jak i poprzecznym. Otwarcie szwu środkowego podniebienia poprzez szybkie rozszerzenie może skorygować hipoplazję poprzeczną i spowodować większy ruch szczęki do przodu. Zaproponowana technika umożliwia rozpoczęcie leczenia zakotwiczenia szkieletowego w młodszym wieku, co również niesie ze sobą potencjał większej modyfikacji wzrostu w trakcie leczenia.
Cel:
Porównanie nowej techniki trakcji szkieletowej z włączeniem ekspansji szczęki do konwencjonalnych protokołów leczenia.
Projekt badania:
To jest RCT
Badana populacja:
Zdrowi ochotnicy (w wieku 7-14 lat) z wadą zgryzu klasy III spowodowaną niedoborem szczęki.
Interwencja:
Zabieg polega na założeniu płytki mentoplantowej (zakotwiczonej śrubami do kości) w żuchwie i dwóch śrub w szczęce górnej (podniebienie). Ekspansję w szczęce górnej uzyskuje się za pomocą klasycznego aparatu Hyrax, mocowanego do tych śrub. Ruch szczęki do przodu jest następnie osiągany przez elastyczną przyczepność międzyszczękową do płytki mentopalnej.
Grupa kontrolna (leczenie konwencjonalne):
Przedni ruch szczęki uzyskany przez elastyczną przyczepność do maski twarzowej
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Głównym parametrem badania jest różnica w wielkości wzrostu do przodu górnej szczęki i środkowej części twarzy (mierzonej za pomocą tomografii stożkowej) w porównaniu do wzrostu obserwowanego przy leczeniu konwencjonalnym.
Przed rozpoczęciem terapii trakcyjnej (linia wyjściowa) i po 1 roku terapii zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu oceny stopnia ekspansji i wzrostu szczęki do przodu.
Ostatnia tomografia stożkowa zostanie wykonana pod koniec wzrostu, 5 lat po rozpoczęciu trakcji ortodontycznej, w celu oceny długoterminowej stabilności uzyskanego zaawansowania.
Innymi punktami końcowymi będą zadowolenie pacjentów i odsetek powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
osoby zdrowe 7 - 14 lat III klasa zgryzu niedorozwój szczęki dobra higiena jamy ustnej brak zespołu twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ortodontyczna kotwica kostna
nowe urządzenie kotwiczące w kości, które tworzy przednią trakcję górnej szczęki.
Umieszczony w okolicy podbródka w jamie ustnej.
|
przyłożyć siłę do górnej szczęki (24 / 7) za pomocą gumek wewnątrzustnych na kotwicy kostnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wydłużenie maski na twarz
grupa kontrolna, konwencjonalna metoda leczenia.
Maska na twarz tworzy przednią trakcję górnej szczęki
|
zakładać na górną szczękę (12-14 godz./dzień) za pomocą gumek zewnątrzustnych do maski twarzowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ protrakcji zakotwiczonej w kości na wzrost szczęki u małego dziecka, 1 rok z analizą 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena przedniego wzrostu żuchwy po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
1 rok
|
|
wpływ protrakcji zakotwiczonej w kości na wzrost szczęki u małego dziecka w wieku 5 lat, z analizą 3D
Ramy czasowe: 5 lat
|
ocena przedniego wzrostu szczęki górnej po 5 latach od rozpoczęcia leczenia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rejestracja powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
rejestracja powikłań wynikających z zastosowania nowej ortodontycznej kotwicy kostnej (mentoplate)
|
1 rok
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
rejestracja satysfakcji pacjenta, łatwa w użyciu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKA Genk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .