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Auswirkung der knochenverankerten Protraktion auf das Oberkieferwachstum bei Kleinkindern

16. März 2016 aktualisiert von: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Malokklusionen der Klasse III können ihren Ursprung in einem retrognathen Oberkiefer, einem prognathen Unterkiefer oder beidem haben. Junge Patienten mit Klasse-III-Malokklusion und Oberkieferhypoplasie werden konventionell mit einer Protraktionsmaske behandelt, um das Vorwärtswachstum des Oberkiefers zu stimulieren. Diese Behandlungsoption führt häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich einer mesialen Migration der Zähne im Oberkiefer und einer Rotation des Unterkiefers im Uhrzeigersinn. Da skelettale Effekte mit diesem Ansatz oft schwer zu erzielen sind, können ausgeprägtere Malokklusionen der Klasse III nicht durch eine Gesichtsmaskentherapie behandelt werden. Diese Kinder können im Kindesalter nicht behandelt werden und enden im ausgewachsenen Alter mit einem großen orthognathen Eingriff. Um auch die ausgeprägtere Klasse-III-Malokklusion behandeln zu können und dentoalveoläre Kompensationen zu minimieren, wurden neue Behandlungsmethoden entwickelt, die die skelettale Verankerung nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Malokklusionen der Klasse III können ihren Ursprung in einem retrognathen Oberkiefer, einem prognathen Unterkiefer oder beidem haben. Junge Patienten mit Klasse-III-Malokklusion und Oberkieferhypoplasie werden konventionell mit einer Protraktions-Gesichtsmaske oder einer Reverse-Twin-Block-Apparatur behandelt, um das Vorwärtswachstum des Oberkiefers zu stimulieren. Diese Behandlungsoption führt häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich einer mesialen Migration der Zähne im Oberkiefer und einer Rotation des Unterkiefers im Uhrzeigersinn. Da skelettale Effekte mit diesem Ansatz oft schwer zu erzielen sind, können ausgeprägtere Malokklusionen der Klasse III nicht durch eine Gesichtsmaskentherapie behandelt werden. Diese Kinder können im Kindesalter nicht behandelt werden und enden im ausgewachsenen Alter mit einem großen orthognathen Eingriff.

Um auch die ausgeprägtere Klasse-III-Malokklusion behandeln zu können und dentoalveoläre Kompensationen zu minimieren, wurden neue Behandlungsmethoden entwickelt, die die skelettale Verankerung nutzen. Bei Oberkiefermangel ist es üblich, den Mangel sowohl anteroposterior als auch quer zu haben. Das Öffnen der mittleren Gaumennaht durch schnelle Expansion kann die transversale Hypoplasie korrigieren und eine stärkere Bewegung des Oberkiefers nach anterior bewirken. Die vorgeschlagene Technik ermöglicht es, die Behandlung der Skelettverankerung in einem früheren Alter zu beginnen, was auch das Potenzial für eine stärkere Wachstumsmodifikation während der Behandlung hat.

Zielsetzung:

Vergleich einer neuen Technik der Skeletttraktion mit Einbeziehung der Oberkieferexpansion mit konventionellen Behandlungsprotokollen.

Studiendesign:

Dies ist ein RCT

Studienpopulation:

Gesunde menschliche Probanden (7-14 Jahre alt) mit Malokklusion der Klasse III aufgrund von Oberkieferinsuffizienz.

Intervention:

Der Eingriff besteht aus dem Anbringen einer Mentoplatte (mit Schrauben am Knochen verankert) im Unterkiefer und zweier Schrauben im Oberkiefer (Gaumen). Die Expansion im Oberkiefer wird durch eine klassische Hyrax-Apparatur erreicht, die mit diesen Schrauben verbunden ist. Die Vorwärtsbewegung des Oberkiefers wird anschließend durch intermaxillaren elastischen Zug an der Mentoplatte erreicht.

Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung):

Vorwärtsbewegung des Oberkiefers durch elastischen Zug an einer Gesichtsmaske

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der wichtigste Studienparameter ist der Unterschied im Ausmaß des Vorwärtswachstums des Oberkiefers und des Mittelgesichts (gemessen mit einem Kegelstrahl-CT) im Vergleich zu dem Wachstum, das bei einer konventionellen Behandlung beobachtet wird.

Ein Kegelstrahl-CT wird vor Beginn der Traktionstherapie (Basislinie) und nach 1 Jahr Therapie durchgeführt, um das Ausmaß der Expansion und des Vorwärtswachstums des Oberkiefers zu beurteilen.

Ein letztes Cone-Beam-CT wird am Ende des Wachstums, 5 Jahre nach Beginn der kieferorthopädischen Traktion, angefertigt, um die Langzeitstabilität des erreichten Vortriebs zu beurteilen.

Weitere Endpunkte sind die Patientenzufriedenheit und die Komplikationsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunde Probanden 7 - 14 Jahre Okklusion Klasse III Oberkieferhypoplasie gute Mundhygiene kein kraniofaziales Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kieferorthopädischer Knochenanker
neues Knochenankergerät, das eine anteriore Traktion am Oberkiefer erzeugt. Wird intraoral auf der Kinnregion platziert.
um Kraft auf den Oberkiefer (24 / 7) über intraorale Gummizüge auf den Knochenanker auszuüben
Andere Namen:
  • Mentoplate, PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Deutschland
Aktiver Komparator: Protraktion der Gesichtsmaske
Kontrollgruppe, konventionelle Behandlungsmethode. Die Gesichtsmaske erzeugt eine anteriore Traktion am Oberkiefer
am Oberkiefer aufzutragen (12 - 14 Std./Tag) über extraorale Gummibänder an der Gesichtsmaske
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske des Händlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der knochenverankerten Protraktion auf das Oberkieferwachstum beim Kleinkind, 1 Jahr mit 3D-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des vorderen Wachstums des Oberkiefers, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr
Wirkung der knochenverankerten Protraktion auf das Oberkieferwachstum beim Kleinkind, 5 Jahre, mit 3D-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des vorderen Wachstums des Oberkiefers, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen Registrierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Registrierung von Komplikationen durch die Verwendung des neuen kieferorthopädischen Knochenankers (Mentoplate)
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Registrierung der Patientenzufriedenheit, einfach zu bedienen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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