- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02711111
Auswirkung der knochenverankerten Protraktion auf das Oberkieferwachstum bei Kleinkindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Malokklusionen der Klasse III können ihren Ursprung in einem retrognathen Oberkiefer, einem prognathen Unterkiefer oder beidem haben. Junge Patienten mit Klasse-III-Malokklusion und Oberkieferhypoplasie werden konventionell mit einer Protraktions-Gesichtsmaske oder einer Reverse-Twin-Block-Apparatur behandelt, um das Vorwärtswachstum des Oberkiefers zu stimulieren. Diese Behandlungsoption führt häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich einer mesialen Migration der Zähne im Oberkiefer und einer Rotation des Unterkiefers im Uhrzeigersinn. Da skelettale Effekte mit diesem Ansatz oft schwer zu erzielen sind, können ausgeprägtere Malokklusionen der Klasse III nicht durch eine Gesichtsmaskentherapie behandelt werden. Diese Kinder können im Kindesalter nicht behandelt werden und enden im ausgewachsenen Alter mit einem großen orthognathen Eingriff.
Um auch die ausgeprägtere Klasse-III-Malokklusion behandeln zu können und dentoalveoläre Kompensationen zu minimieren, wurden neue Behandlungsmethoden entwickelt, die die skelettale Verankerung nutzen. Bei Oberkiefermangel ist es üblich, den Mangel sowohl anteroposterior als auch quer zu haben. Das Öffnen der mittleren Gaumennaht durch schnelle Expansion kann die transversale Hypoplasie korrigieren und eine stärkere Bewegung des Oberkiefers nach anterior bewirken. Die vorgeschlagene Technik ermöglicht es, die Behandlung der Skelettverankerung in einem früheren Alter zu beginnen, was auch das Potenzial für eine stärkere Wachstumsmodifikation während der Behandlung hat.
Zielsetzung:
Vergleich einer neuen Technik der Skeletttraktion mit Einbeziehung der Oberkieferexpansion mit konventionellen Behandlungsprotokollen.
Studiendesign:
Dies ist ein RCT
Studienpopulation:
Gesunde menschliche Probanden (7-14 Jahre alt) mit Malokklusion der Klasse III aufgrund von Oberkieferinsuffizienz.
Intervention:
Der Eingriff besteht aus dem Anbringen einer Mentoplatte (mit Schrauben am Knochen verankert) im Unterkiefer und zweier Schrauben im Oberkiefer (Gaumen). Die Expansion im Oberkiefer wird durch eine klassische Hyrax-Apparatur erreicht, die mit diesen Schrauben verbunden ist. Die Vorwärtsbewegung des Oberkiefers wird anschließend durch intermaxillaren elastischen Zug an der Mentoplatte erreicht.
Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung):
Vorwärtsbewegung des Oberkiefers durch elastischen Zug an einer Gesichtsmaske
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Der wichtigste Studienparameter ist der Unterschied im Ausmaß des Vorwärtswachstums des Oberkiefers und des Mittelgesichts (gemessen mit einem Kegelstrahl-CT) im Vergleich zu dem Wachstum, das bei einer konventionellen Behandlung beobachtet wird.
Ein Kegelstrahl-CT wird vor Beginn der Traktionstherapie (Basislinie) und nach 1 Jahr Therapie durchgeführt, um das Ausmaß der Expansion und des Vorwärtswachstums des Oberkiefers zu beurteilen.
Ein letztes Cone-Beam-CT wird am Ende des Wachstums, 5 Jahre nach Beginn der kieferorthopädischen Traktion, angefertigt, um die Langzeitstabilität des erreichten Vortriebs zu beurteilen.
Weitere Endpunkte sind die Patientenzufriedenheit und die Komplikationsrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesunde Probanden 7 - 14 Jahre Okklusion Klasse III Oberkieferhypoplasie gute Mundhygiene kein kraniofaziales Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kieferorthopädischer Knochenanker
neues Knochenankergerät, das eine anteriore Traktion am Oberkiefer erzeugt.
Wird intraoral auf der Kinnregion platziert.
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um Kraft auf den Oberkiefer (24 / 7) über intraorale Gummizüge auf den Knochenanker auszuüben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Protraktion der Gesichtsmaske
Kontrollgruppe, konventionelle Behandlungsmethode.
Die Gesichtsmaske erzeugt eine anteriore Traktion am Oberkiefer
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am Oberkiefer aufzutragen (12 - 14 Std./Tag) über extraorale Gummibänder an der Gesichtsmaske
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der knochenverankerten Protraktion auf das Oberkieferwachstum beim Kleinkind, 1 Jahr mit 3D-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung des vorderen Wachstums des Oberkiefers, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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1 Jahr
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Wirkung der knochenverankerten Protraktion auf das Oberkieferwachstum beim Kleinkind, 5 Jahre, mit 3D-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung des vorderen Wachstums des Oberkiefers, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen Registrierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Registrierung von Komplikationen durch die Verwendung des neuen kieferorthopädischen Knochenankers (Mentoplate)
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Registrierung der Patientenzufriedenheit, einfach zu bedienen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- MKA Genk
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