健康なボランティアにおける局所アシクロビルの生物学的同等性 (FDA_BE1)
2016年3月11日 更新者：Medical University of Graz
健康なボランティアにおける局所アシクロビル製剤の生物学的同等性と非生物学的同等性を評価する真皮オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) の能力を評価する探索的研究
この臨床研究の全体的な目的は、健康なボランティアの皮膚におけるアシクロビル製剤の生物学的同等性および非生物学的同等性を評価するための真皮オープン フロー マイクロパーフュージョンの能力を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、dOFM を使用して健康なボランティアの皮膚間質液 (ISF) 中のアシクロビルの既に市販されている製剤の BE を評価するための、単一施設、非盲検、探索的研究です。
この研究は、グラーツ医科大学の臨床研究センターで実施されます。
dOFM は、皮膚から間質液をサンプリングするための最も信頼できる方法を表しています。
BE と非 BE を評価するために、各被験者が独自のコントロールとして機能できるように実験を設計しました。
各被験者は、2 組の BE と非 BE のペアを並行して持ちます。
この研究は、皮膚浸透の測定を可能にする新しいサンプリング方法である dOFM をテストするように設計されています。
皮膚浸透の測定により、被験者間変動の影響を軽減できるため、統計的有意性を達成するために必要な被験者数を減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された、21〜50歳の男性および女性の被験者。
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。
除外基準:
- -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;現地の規制によって要求される場合、および現地の規制に基づく治験への参加のその他の制限について。
- -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
- -過去3週間以内の局所コルチコステロイドまたは全身免疫抑制の使用（局所用）または3か月（全身投薬）
-臨床的に重要な心電図異常の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの次の心電図異常のいずれか。
- PR > 220 ミリ秒
- QRS 群 > 120 ミリ秒
- QT延長症候群
- QTcF > 430 ミリ秒の男性、 > 450 の女性
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）臨床検査（> 10 mIU/mL）によって確認されます。
- 以下を含むがこれらに限定されない重大な医学的問題：制御されていない高血圧（収縮期160/拡張期95mmHg以上）、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV]。
- スクリーニング 総白血球数 <3,500cells/µL、または血小板数 <140,000cells/µL または好中球 <2,000cells/µL または女性/男性のヘモグロビン <12 g/dL / <13.5g/dL。
- -登録前の過去2週間の活動的な全身感染症（例外：風邪）。
- 最初の投与前72時間以内の熱性疾患、または8日以内の主要な歯科治療。
- -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果。
- カテーテル法および/または静脈穿刺を繰り返し受けることができない、または受けたくない（例えば、忍容性が低い、または静脈へのアクセスがないため）。 -同意が与えられた場合、皮膚生検を受けることができない、または望まない。
- -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げ、および/または参加者がプロトコルを順守しない可能性が高くなる、またはプロトコルごとに研究を完了する可能性がある、医学的または精神医学的状態または臨床検査室の異常。
- -静脈血栓症の病歴または血栓塞栓イベントに対する既知の遺伝的素因
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の傾向がある被験者、または上腕のワクチン挿入ポイントを確認することで見える創傷治癒障害。
- 針恐怖症（ベルネフォビア）
- 最近 (過去 3 [3] 年以内) および/または自律神経機能障害の再発歴 (例えば、失神、動悸などの再発エピソード)。
- -良好な瘢痕化を確実にするために、研究中に過度の日光浴、スチームバス、サウナ、水泳、およびその他の激しい活動を避けたくない.
- -訪問2の開始前の少なくとも5日間、適用部位に適用されたスキンケア製品の使用を控えたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 最適化の検討
この研究には 6 人の被験者が含まれ、それぞれ腕に 3 つ、脚に 3 つの適用部位があります。サイトごとに 2 つの dOFM プローブ (OFM プローブ) が埋め込まれ、被験者ごとに 12 の dOFM プローブが得られます (OFM ポンプによって操作されます)。
腕と脚のそれぞれで、隣接する 3 つの部位の近位部位と遠位部位を 5% Zovirax® クリームで治療します。
腕と脚の中央部位は、1 つの適用部位から別の適用部位へのアシクロビルの横方向の持ち越しの可能性をテストするために、未処理のままにします。
血液サンプルを採取して、血流への取り込みと他の適用部位への再分布をテストします。
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(カナダの GlaxoSmithKline Pharma によって製造され、Valeant Pharmaceuticals North America LCC、Bridgewater、NJ 08807 によって米国で販売されています)
他の名前：
組織液の採取方法
他の名前：
OFM時に使用するサンプリングプローブ
他の名前：
OFMプローブの操作に使用するポンプ
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 処方研究
この研究には 6 人の被験者が含まれ、それぞれ腕に 3 つ、脚に 3 つの適用部位があります。サイトごとに 2 つの dOFM プローブが埋め込まれ、被験者ごとに 12 の dOFM プローブが得られます。
現在市販されているさまざまな局所用 5% アシクロビル製剤をテストします。
腕の 1 つの塗布部位と脚の 1 つの塗布部位は、U.S. Zovirax® クリーム 5% の塗布に使用されます。
腕の残りの 2 つの塗布部位と脚の残りの 2 つの塗布部位を使用して、残りの製剤のうち 2 つを無作為に投与します (5% アシクロスタッド クリーム、5% アシクロビル クリーム 1A ファーマ、5% Zovirax® クリーム (オーストリア)、5%ゾビラックス コールド ソア クリーム）を適用パターンに応じて選択します。
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(カナダの GlaxoSmithKline Pharma によって製造され、Valeant Pharmaceuticals North America LCC、Bridgewater、NJ 08807 によって米国で販売されています)
他の名前：
組織液の採取方法
他の名前：
OFM時に使用するサンプリングプローブ
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OFMプローブの操作に使用するポンプ
他の名前：
(STADA Arzneimittel GmbH、ウィーン、オーストリア)
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(1A Pharma GmbH、ウィーン、オーストリア)
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(GlaxoSmithKline Consumer Health Care, Brendfort, UK; 販売承認取得者: Beeham Group PLC, Brendfort, UK)
他の名前：
(GlaxoSmithKline Pharma GmbH、ウィーン、オーストリア)
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実験的：フェーズ 3: パイロット BE 研究
パイロットBE研究には4人の被験者が含まれ、各脚に3つの適用部位があります。サイトごとに 2 つの dOFM プローブが埋め込まれ、被験者ごとに 12 の dOFM プローブが得られます。
R を適用した重複部位間の BE をテストし、R と T を適用した適用部位間の非 BE をテストするために、1 つの参照医薬品 (R) と 1 つのテスト医薬品 (T) を適用部位に適用します。 .
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(カナダの GlaxoSmithKline Pharma によって製造され、Valeant Pharmaceuticals North America LCC、Bridgewater、NJ 08807 によって米国で販売されています)
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組織液の採取方法
他の名前：
OFM時に使用するサンプリングプローブ
他の名前：
OFMプローブの操作に使用するポンプ
他の名前：
(1A Pharma GmbH、ウィーン、オーストリア)
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実験的：フェーズ 4: 主な BE 研究
パイロット BE 研究には 20 人の被験者が含まれ、各脚に 3 つの適用部位があります。サイトごとに 2 つの dOFM プローブが埋め込まれ、被験者ごとに 12 の dOFM プローブが得られます。
R を適用した重複部位間の BE をテストし、R と T を適用した適用部位間の非 BE をテストするために、1 つの参照薬 (R) と 1 つの試験薬 (T) を適用部位に適用します。
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(カナダの GlaxoSmithKline Pharma によって製造され、Valeant Pharmaceuticals North America LCC、Bridgewater、NJ 08807 によって米国で販売されています)
他の名前：
組織液の採取方法
他の名前：
OFM時に使用するサンプリングプローブ
他の名前：
OFMプローブの操作に使用するポンプ
他の名前：
(1A Pharma GmbH、ウィーン、オーストリア)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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12/36時間のOFMサンプリング中のdOFMアシクロビル濃度曲線下面積(AUC)(投与後)
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OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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CMAX
時間枠：OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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12/36時間のOFMサンプリング中(投与後)に観察された最大dOFMアシクロビル濃度(CMAX)
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OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dOFM アシクロビル濃度
時間枠：OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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TMAX
時間枠：OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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最大 dOFM アシクロビル濃度 (TMAX) に到達するまでの時間
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OFMサンプリングの12〜36時間中（投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。