Bioækvivalens af topisk acyclovir hos raske frivillige (FDA_BE1)

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 50 år inklusive og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
3. Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse i en undersøgelse baseret på lokale regler.
2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
3. Brug af topikale kortikosteroider eller systemisk immunsuppression inden for de sidste 3 uger (for topikale) eller 3 måneder (systemisk medicin)

4. En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en af ​​følgende EKG-abnormiteter ved screening eller baseline.

   • PR > 220 msek
   • QRS-kompleks > 120 msek
   • Langt QT syndrom
   • QTcF > 430 msek hanner, > 450 hunner
5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG (humant choriongonadotropin) laboratorietest (> 10 mIU/ml).
6. Væsentlige medicinske problemer, herunder men ikke begrænset til følgende: ukontrolleret hypertension (≥160 systolisk /95 diastolisk mm Hg), kongestiv hjerteinsufficiens [New York Heart Association-status i klasse III eller IV].
7. Screening af totalt WBC-antal <3.500 celler/µL, eller blodplader <140.000 celler/µL eller neutrofiler <2.000 celler/µL eller hæmoglobin <12 g/dL / <13,5 g/dL for kvinder/han.
8. Aktive systemiske infektioner inden for de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) før indskrivning.
9. En febersygdom inden for 72 timer eller større tandarbejde inden for 8 dage før første dosis.
10. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
11. Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
12. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen kateterisation og/eller venepunktur (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener). Manglende evne eller vilje til at få en hudbiopsi, hvis samtykke blev givet.
13. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller kliniske laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og/eller gøre, at deltageren sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
14. Anamnese med venøs trombose eller kendt genetisk disposition for tromboemboliske hændelser
15. Personer, der er tilbøjelige til keloid eller hypertrofisk ardannelse eller enhver sårhelingsforstyrrelse, kan ses ved at kontrollere vaccineindsættelsespunkterne på overarmen.
16. Frygt for nåle (belonefobi)
17. Nylig (inden for de sidste tre [3] år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.).
18. Ikke villig til at undgå overdreven soleksponering, dampbade, sauna, svømning og andre anstrengende aktiviteter under undersøgelsen for at sikre gode ardannelser.
19. Ikke villig til at afholde sig fra brug af hudplejeprodukter påført på påføringssteder i mindst 5 dage før starten af ​​besøg 2.