A helyi acyclovir bioekvivalenciája egészséges önkéntesekben (FDA_BE1)

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
2. Férfi és női alanyok, 21 és 50 év közöttiek, és jó egészségi állapotúak, a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
3. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, és a helyi előírásokon alapuló vizsgálati kísérletben való részvétel bármely egyéb korlátozása esetén.
2. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
3. Helyi kortikoszteroidok vagy szisztémás immunszuppresszió alkalmazása az elmúlt 3 hétben (helyi szerek esetén) vagy 3 hónapban (szisztémás gyógyszeres kezelés)

4. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a kórelőzményében, vagy az alábbi EKG-eltérések bármelyike ​​a szűréskor vagy a kiinduláskor.

   • PR > 220 msec
   • QRS komplex > 120 msec
   • Hosszú QT szindróma
   • QTcF > 430 msec férfi, > 450 nő
5. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG (humán chorion gonadotropin) laboratóriumi teszt igazol (> 10 mIU/ml).
6. Jelentős egészségügyi problémák, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: kontrollálatlan magas vérnyomás (≥160 szisztolés /95 diasztolés Hgmm), pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association státusz III. vagy IV. osztály].
7. A teljes fehérvérsejtszám <3500 sejt/µL, vagy a vérlemezkék <140 000 sejt/µL vagy a neutrofilek <2000 sejt/µL vagy a hemoglobin <12 g/dl / <13,5 g/dl szűrése nőknél/férfiaknál.
8. Aktív szisztémás fertőzések a beiratkozás előtti utolsó két hétben (kivétel: megfázás).
9. Lázas betegség az első adagolást megelőző 72 órán belül, vagy jelentős fogászati ​​munka 8 napon belül.
10. Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
11. Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
12. Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt katéterezésen és/vagy vénapunkción átesni (például rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való hozzáférés hiánya miatt). Képtelenség vagy nem hajlandó bőrbiopszia elvégzésére, ha beleegyezést adtak.
13. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy klinikai laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy valószínűsítené, hogy a résztvevő nem tartja be a protokollt, vagy nem fejezi be a vizsgálatot protokoll szerint.
14. Vénás trombózis a kórtörténetben vagy ismert genetikai hajlam a tromboembóliás eseményekre
15. Keloid vagy hipertrófiás hegképződésre vagy bármilyen sebgyógyulási rendellenességre hajlamos alanyok, amelyek a felkaron lévő vakcina behelyezési pontok ellenőrzésével láthatók.
16. Félelem a tűktől (belonephobia)
17. A közelmúltban (az elmúlt három [3] évben) és/vagy visszatérő kórtörténetben előforduló autonóm diszfunkció (pl. visszatérő ájulási epizódok, szívdobogásérzés stb.).
18. Nem hajlandó elkerülni a túlzott napozást, gőzfürdőt, szaunát, úszást és egyéb megerőltető tevékenységeket a vizsgálat során, hogy jó hegesedést biztosítson.
19. Nem hajlandó tartózkodni az alkalmazás helyére felvitt bőrápoló termékek használatától legalább 5 nappal a 2. látogatás kezdete előtt.