Bioekvivalens av aktuell acyklovir hos friska frivilliga (FDA_BE1)
11 mars 2016 uppdaterad av: Medical University of Graz
En explorativ studie för att utvärdera dermal Open Flow Microperfusions (dOFM) förmåga att bedöma bioekvivalens och icke-bioekvivalens av aktuella acyklovirformuleringar hos friska frivilliga
Det övergripande syftet med denna kliniska studie är att undersöka förmågan hos mikroperfusion med öppet flöde i huden för att bedöma bioekvivalens och icke-bioekvivalens av acyklovirformuleringar i huden hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett enda center, öppen etikett, explorativ forskningsstudie för att utvärdera BE av redan marknadsförda formuleringar av acyclovir i dermal interstitiell vätska (ISF) hos friska frivilliga som använder dOFM.
Studien kommer att genomföras vid Clinical Research Center vid Medical University Graz.
dOFM representerar det mest tillförlitliga sättet att prova interstitiell vätska från huden, eftersom det ger utspädd men annars oförändrad dermal interstitiell vätska.
För att bedöma BE och icke-BE har vi utformat experimenten på ett sådant sätt att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll.
Varje ämne kommer att ha två uppsättningar av BE- och icke-BE-par parallellt.
Denna studie är utformad för att testa dOFM, en ny provtagningsmetod som möjliggör mätning av hudpenetration.
Mätning av hudpenetration möjliggör en minskning av påverkan av variabilitet mellan individer och minskar därför antalet försökspersoner som behövs för att uppnå statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 21 till 50 år inklusive och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst; eller längre om det krävs av lokala bestämmelser, och för alla andra begränsningar av deltagande i en prövning baserad på lokala bestämmelser.
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
- Användning av topikala kortikosteroider eller systemisk immunsuppression under de senaste 3 veckorna (för topikala) eller 3 månader (systemisk medicinering)
En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller någon av följande EKG-avvikelser vid screening eller baslinje.
- PR > 220 msek
- QRS-komplex > 120 msek
- Långt QT-syndrom
- QTcF > 430 msek hanar, > 450 honor
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt hCG (humant koriongonadotropin) laboratorietest (> 10 mIU/ml).
- Betydande medicinska problem, inklusive men inte begränsat till följande: okontrollerad hypertoni (≥160 systolisk /95 diastolisk mm Hg), kronisk hjärtsvikt [New York Heart Association-status av klass III eller IV].
- Screening av totalt antal vita blodkroppar <3 500 celler/µL, eller blodplättar <140 000 celler/µL eller neutrofiler <2 000 celler/µL eller hemoglobin <12 g/dL / <13,5 g/dL för kvinnor/män.
- Aktiva systemiska infektioner under de senaste två veckorna (undantag: vanlig förkylning) före inskrivningen.
- En febersjukdom inom 72 timmar, eller större tandarbete inom 8 dagar, före första doseringen.
- Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
- Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepad kateterisering och/eller venpunktion (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller brist på tillgång till vener). Oförmåga eller ovilja att ta en hudbiopsi om samtycke gavs.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studieresultaten och/eller göra att deltagaren sannolikt inte följer protokollet eller slutför studien per protokoll.
- Historik av venös trombos eller känd genetisk predisposition för tromboemboliska händelser
- Försökspersoner som är benägna att bilda keloid eller hypertrofisk ärr eller någon sårläkningsstörning kan ses genom att kontrollera vaccinets insättningspunkter på överarmen.
- Rädsla för nålar (belonefobi)
- Nyligen (inom de senaste tre [3] åren) och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder, hjärtklappning, etc).
- Inte villig att undvika överdriven solexponering, ångbad, bastu, simning och andra ansträngande aktiviteter under studien för att säkerställa bra ärrbildning.
- Inte villig att avstå från att använda hudvårdsprodukter som appliceras på appliceringsställena i minst 5 dagar före början av besök 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Optimeringsstudie
6 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie, var och en med 3 appliceringsställen på armen och 3 på benet. 2 dOFM-sonder (OFM-sond) kommer att implanteras per ställe vilket resulterar i 12 dOFM-sonder per individ (drivs av OFM-pump).
På vardera armen och benet kommer det proximala och distala stället på de 3 intilliggande platserna att behandlas med 5 % Zovirax®-kräm.
Det centrala stället på arm och ben kommer att lämnas obehandlat för att testa en potentiell lateral överföring av acyklovir från en appliceringsplats till en annan.
Blodprov kommer att tas för att testa för upptag i blodomloppet och omfördelning till andra applikationsplatser.
|
(tillverkas av GlaxoSmithKline Pharma i Kanada, distribueras i USA av Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Andra namn:
Provtagningsmetod för interstitiell vätska
Andra namn:
Provtagningssond används under OFM
Andra namn:
Pumpen används för att driva OFM-sonder
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Formuleringsstudie
6 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie, var och en med 3 appliceringsställen på armen och 3 på benet. 2 dOFM-sonder kommer att implanteras per ställe vilket resulterar i 12 dOFM-sonder per individ.
Olika aktuella 5% acyklovirformuleringar som för närvarande finns tillgängliga på marknaden kommer att testas.
Ett appliceringsställe på armen och ett på benet kommer att användas för U.S. Zovirax® cream 5% applicering.
De återstående två appliceringsställena på armen och de återstående 2 på benet kommer att användas för att slumpmässigt administrera två av de återstående formuleringarna (5 % Aciclostad kräm, 5 % Aciclovir kräm 1A Pharma, 5 % Zovirax® kräm (Österrike), 5 % Zovirax Cold Sore Cream) enligt ett appliceringsmönster.
|
(tillverkas av GlaxoSmithKline Pharma i Kanada, distribueras i USA av Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Andra namn:
Provtagningsmetod för interstitiell vätska
Andra namn:
Provtagningssond används under OFM
Andra namn:
Pumpen används för att driva OFM-sonder
Andra namn:
(STADA Arzneimittel GmbH, Wien, Österrike)
Andra namn:
(1A Pharma GmbH, Wien, Österrike)
Andra namn:
(GlaxoSmithKline Consumer Health Care, Brendfort, Storbritannien; Innehavare av marknadsföringstillstånd: Beeham Group PLC, Brendfort, Storbritannien)
Andra namn:
(GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien, Österrike)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 3: Pilot BE-studie
4 försökspersoner kommer att inkluderas i BE-pilotstudien med 3 applikationsplatser på varje ben. 2 dOFM-sonder kommer att implanteras per ställe vilket resulterar i 12 dOFM-sonder per individ.
En referensläkemedelsprodukt (R) och en testläkemedelsprodukt (T) kommer att appliceras på appliceringsställena för att testa för BE mellan dubbla platser med R applicerat, och för att testa för icke-BE mellan appliceringsställen med R och T applicerat .
|
(tillverkas av GlaxoSmithKline Pharma i Kanada, distribueras i USA av Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Andra namn:
Provtagningsmetod för interstitiell vätska
Andra namn:
Provtagningssond används under OFM
Andra namn:
Pumpen används för att driva OFM-sonder
Andra namn:
(1A Pharma GmbH, Wien, Österrike)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 4: Huvudsaklig BE-studie
20 försökspersoner kommer att inkluderas i BE-pilotstudien med 3 appliceringsplatser på varje ben. 2 dOFM-sonder kommer att implanteras per ställe vilket resulterar i 12 dOFM-sonder per individ.
Ett referensläkemedel (R) och ett testläkemedel (T) kommer att appliceras på appliceringsställena för att testa för BE mellan dubbla platser med R applicerat och för att testa för icke-BE mellan appliceringsställen med R och T applicerat.
|
(tillverkas av GlaxoSmithKline Pharma i Kanada, distribueras i USA av Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Andra namn:
Provtagningsmetod för interstitiell vätska
Andra namn:
Provtagningssond används under OFM
Andra namn:
Pumpen används för att driva OFM-sonder
Andra namn:
(1A Pharma GmbH, Wien, Österrike)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
Area under dOFM acyklovirkoncentrationskurvan (AUC) under 12/36 timmars OFM-provtagning (efter dos)
|
under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
|
CMAX
Tidsram: under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
Maximal observerad dOFM acyklovirkoncentration (CMAX) under 12/36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dOFM acyklovirkoncentration
Tidsram: under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
|
|
TMAX
Tidsram: under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
Tid att nå maximal dOFM acyklovirkoncentration (TMAX)
|
under 12-36 timmars OFM-provtagning (efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDA_BE1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .