Биоэквивалентность ацикловира для местного применения у здоровых добровольцев (FDA_BE1)

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно и с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
3. Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

1. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство, а также для любого другого ограничения участия в следственном испытании на основании местного законодательства.
2. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
3. Использование местных кортикостероидов или системной иммуносупрессии в течение последних 3 недель (для местного применения) или 3 месяцев (для системного лечения)

4. Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или любые из следующих отклонений ЭКГ при скрининге или исходном уровне.

   • ЧП > 220 мс
   • Комплекс QRS > 120 мс
   • Синдром удлиненного интервала QT
   • QTcF > 430 мс у мужчин, > 450 у женщин
5. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (> 10 мМЕ/мл).
6. Серьезные медицинские проблемы, включая, помимо прочего, следующие: неконтролируемая гипертензия (≥160 систолического/95 диастолического мм рт. ст.), застойная сердечная недостаточность [статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса III или IV].
7. Скрининг: общее количество лейкоцитов <3500 клеток/мкл, или тромбоцитов <140 000 клеток/мкл, или нейтрофилов <2000 клеток/мкл, или гемоглобина <12 г/дл/<13,5 г/дл для женщин/мужчин.
8. Активные системные инфекции в течение последних двух недель (исключение: простуда) до регистрации.
9. Лихорадочное заболевание в течение 72 часов или серьезное стоматологическое вмешательство в течение 8 дней до первого приема.
10. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
11. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
12. Невозможность или нежелание подвергаться повторной катетеризации и/или венепункции (например, из-за плохой переносимости или отсутствия доступа к венам). Невозможность или нежелание проводить биопсию кожи при наличии согласия.
13. Любое медицинское или психиатрическое состояние или клинико-лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования и/или привести к тому, что участник не будет придерживаться протокола или не завершит исследование в соответствии с протоколом.
14. Венозный тромбоз в анамнезе или известная генетическая предрасположенность к тромбоэмболическим осложнениям
15. Субъекты, склонные к образованию келоидных или гипертрофических рубцов или любому нарушению заживления ран, что видно при проверке точек введения вакцины на плече.
16. Боязнь игл (белонефобия)
17. Недавняя (в течение последних трех [3] лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. д.).
18. Не желая избегать чрезмерного пребывания на солнце, паровых бань, сауны, плавания и других напряженных занятий во время исследования, чтобы обеспечить хорошее рубцевание.
19. Нежелание воздерживаться от использования средств по уходу за кожей, нанесенных на места нанесения, по крайней мере за 5 дней до начала визита 2.