外用阿昔洛韦在健康志愿者中的生物等效性 (FDA_BE1)
2016年3月11日 更新者：Medical University of Graz
评估真皮开放式微灌注 (dOFM) 能力的探索性研究，以评估健康志愿者外用阿昔洛韦制剂的生物等效性和非生物等效性
本临床研究的总体目标是研究真皮开放式微灌注评估阿昔洛韦制剂在健康志愿者皮肤中的生物等效性和非生物等效性的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一个单中心、开放标签、探索性研究，旨在使用 dOFM 评估健康志愿者真皮间质液 (ISF) 中已经上市的阿昔洛韦制剂的 BE。
该研究将在格拉茨医科大学的临床研究中心进行。
dOFM 代表了从皮肤中取样间质液的最可靠方法，因为它提供了稀释但其他方面不变的真皮间质液。
为了评估 BE 和非 BE，我们设计的实验使每个受试者都可以作为自己的对照。
每个主题将有两组并行的 BE 和非 BE 对。
本研究旨在测试 dOFM，这是一种可以测量皮肤渗透的新采样方法。
皮肤渗透的测量可以减少受试者间变异性的影响，因此减少了达到统计显着性所需的受试者数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 年龄在 21 至 50 岁之间且根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况良好的男性和女性受试者。
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准：
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物；或更长的时间（如果当地法规要求），以及根据当地法规对参与研究性试验的任何其他限制。
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
- 在过去 3 周（局部用药）或 3 个月（全身用药）内使用过局部皮质类固醇或全身免疫抑制
具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或基线时出现以下任何 ECG 异常。
- PR > 220 毫秒
- QRS 波群 > 120 毫秒
- 长 QT 综合征
- QTcF > 430 毫秒男性，> 450 女性
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过 hCG（人绒毛膜促性腺激素）实验室检测阳性（> 10 mIU/mL）确认。
- 严重的医疗问题，包括但不限于以下：未控制的高血压（≥160 收缩压/95 舒张压毫米汞柱）、充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 III 级或 IV 级状态]。
- 筛选总 WBC 计数 <3,500 个细胞/µL，或血小板 <140,000 个细胞/µL 或中性粒细胞 <2,000 个细胞/µL 或血红蛋白 <12 g/dL / <13.5g/dL 女性/男性。
- 在入学前的最后两周内发生活动性全身感染（例外：普通感冒）。
- 首次给药前 72 小时内出现发热性疾病，或 8 天内进行主要牙科治疗。
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 无法或不愿接受重复的导管插入术和/或静脉穿刺术（例如，由于耐受性差或无法进入静脉）。 如果同意，不能或不愿意进行皮肤活检。
- 研究者认为会干扰研究结果的解释和/或使参与者可能不遵守方案或不按照方案完成研究的任何医学或精神疾病或临床实验室异常。
- 静脉血栓形成史或已知的血栓栓塞事件遗传易感性
- 通过检查上臂上的疫苗插入点，容易出现瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成或任何伤口愈合障碍的受试者。
- 害怕打针（belonephobia）
- 最近（在过去三 [3] 年内）和/或反复发作的自主神经功能障碍史（例如反复发作的昏厥、心悸等）。
- 不愿在学习期间避免过度日晒、蒸汽浴、桑拿、游泳等剧烈活动，以确保疤痕良好。
- 在第 2 次访问开始前至少 5 天不愿意不使用涂抹在涂抹部位的护肤品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：优化研究
本研究将包括 6 名受试者，每名受试者在手臂上有 3 个应用部位，在腿上有 3 个。每个部位将植入 2 个 dOFM 探针（OFM 探针），导致每个受试者有 12 个 dOFM 探针（由 OFM 泵操作）。
在每只手臂和腿上，3 个相邻部位的近端和远端部位将使用 5% Zovirax® 乳膏进行治疗。
将不处理手臂和腿上的中心部位，以测试阿昔洛韦从一个应用部位到另一个应用部位的潜在横向残留。
将采集血样以测试吸收到血流中并重新分配到其他应用部位。
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（由加拿大 GlaxoSmithKline Pharma 制造，在美国由 Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807 分销）
其他名称：
间质液的取样方法
其他名称：
OFM 期间使用的采样探头
其他名称：
用于操作 OFM 探头的泵
其他名称：
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实验性的：第二阶段：配方研究
本研究将包括 6 名受试者，每名受试者在手臂上有 3 个应用部位，在腿上有 3 个。每个部位将植入 2 个 dOFM 探针，导致每个受试者有 12 个 dOFM 探针。
将测试目前市场上可用的不同外用 5% 阿昔洛韦制剂。
手臂上的一个涂抹部位和腿上的一个涂抹部位将用于美国 Zovirax® 乳膏 5% 的涂抹。
手臂上的其余两个应用部位和腿上的其余 2 个应用部位将用于随机施用剩余制剂中的两种（5% 阿昔洛韦乳膏、5% 阿昔洛韦乳膏 1A Pharma、5% Zovirax® 乳膏（奥地利）、5% Zovirax 唇疱疹霜）根据应用模式。
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（由加拿大 GlaxoSmithKline Pharma 制造，在美国由 Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807 分销）
其他名称：
间质液的取样方法
其他名称：
OFM 期间使用的采样探头
其他名称：
用于操作 OFM 探头的泵
其他名称：
（STADA Arzneimittel GmbH，维也纳，奥地利）
其他名称：
（1A Pharma GmbH，奥地利维也纳）
其他名称：
（GlaxoSmithKline Consumer Health Care，英国布伦德福特；上市许可持有人：Beeham Group PLC，英国布伦德福特）
其他名称：
（葛兰素史克制药有限公司，维也纳，奥地利）
其他名称：
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实验性的：第三阶段：试点BE研究
4 名受试者将被纳入试点 BE 研究，每条腿有 3 个应用部位。每个部位将植入 2 个 dOFM 探针，导致每个受试者有 12 个 dOFM 探针。
将一种参考药物产品（R）和一种试验药物产品（T）应用于应用站点，以测试应用 R 的重复站点之间的 BE，以及测试应用 R 和 T 的应用站点之间的非 BE .
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（由加拿大 GlaxoSmithKline Pharma 制造，在美国由 Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807 分销）
其他名称：
间质液的取样方法
其他名称：
OFM 期间使用的采样探头
其他名称：
用于操作 OFM 探头的泵
其他名称：
（1A Pharma GmbH，奥地利维也纳）
其他名称：
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实验性的：第 4 阶段：主要 BE 研究
20 名受试者将被纳入试点 BE 研究，每条腿有 3 个应用部位。每个部位将植入 2 个 dOFM 探针，导致每个受试者有 12 个 dOFM 探针。
将一种参考药物 (R) 和一种测试药物 (T) 应用于应用部位，以便在应用 R 的重复部位之间测试 BE，并在应用 R 和 T 的应用部位之间测试非 BE。
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（由加拿大 GlaxoSmithKline Pharma 制造，在美国由 Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807 分销）
其他名称：
间质液的取样方法
其他名称：
OFM 期间使用的采样探头
其他名称：
用于操作 OFM 探头的泵
其他名称：
（1A Pharma GmbH，奥地利维也纳）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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在 12/36 小时的 OFM 采样期间（给药后），dOFM 阿昔洛韦浓度曲线 (AUC) 下的面积
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在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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最高值
大体时间：在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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在 12/36 小时的 OFM 采样期间（给药后）观察到的最大 dOFM 阿昔洛韦浓度 (CMAX)
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在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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dOFM 阿昔洛韦浓度
大体时间：在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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TMAX
大体时间：在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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达到最大 dOFM 阿昔洛韦浓度 (TMAX) 的时间
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在 OFM 取样的 12-36 小时期间（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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