Bioäquivalenz von topischem Aciclovir bei gesunden Freiwilligen (FDA_BE1)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 50 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
3. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme an einer Untersuchungsstudie auf der Grundlage lokaler Vorschriften.
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
3. Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder systemischer Immunsuppression innerhalb der letzten 3 Wochen (bei topischer Anwendung) oder 3 Monaten (systemische Medikation)

4. Eine Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening oder bei Studienbeginn.

   • PR > 220 ms
   • QRS-Komplex > 120 ms
   • Long-QT-Syndrom
   • QTcF > 430 msec Männer, > 450 Frauen
5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG (humanes Choriongonadotropin) Labortest (> 10 mIU/ml).
6. Bedeutende medizinische Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unkontrollierte Hypertonie (≥160 systolisch/95 diastolisch mm Hg), dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association Status der Klasse III oder IV].
7. Screening Gesamt-WBC-Zahl < 3.500 Zellen/µL oder Thrombozyten < 140.000 Zellen/µL oder Neutrophile < 2.000 Zellen/µL oder Hämoglobin < 12 g/dL / < 13,5 g/dL für weiblich / männlich.
8. Aktive systemische Infektionen in den letzten zwei Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor der Einschreibung.
9. Eine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden oder größere zahnärztliche Eingriffe innerhalb von 8 Tagen vor der ersten Einnahme.
10. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
11. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer wiederholten Katheterisierung und/oder Venenpunktion zu unterziehen (z. B. wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen). Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Hautbiopsie durchführen zu lassen, wenn die Zustimmung gegeben wurde.
13. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand oder klinische Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhält oder die Studie nicht gemäß Protokoll abschließt.
14. Vorgeschichte einer Venenthrombose oder bekannte genetische Prädisposition für thromboembolische Ereignisse
15. Personen, die zur Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder Wundheilungsstörungen neigen, wie durch Überprüfen der Impfstoff-Insertionspunkte am Oberarm sichtbar.
16. Angst vor Nadeln (Belonephobie)
17. Kürzliche (innerhalb der letzten drei [3] Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.).
18. Nicht bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung, Dampfbäder, Sauna, Schwimmen und andere anstrengende Aktivitäten während der Studie zu vermeiden, um eine gute Narbenbildung zu gewährleisten.
19. Nicht bereit, auf die Anwendung von Hautpflegeprodukten zu verzichten, die mindestens 5 Tage vor Beginn von Besuch 2 auf die Anwendungsstellen aufgetragen wurden.