Bio-equivalentie van actueel aciclovir bij gezonde vrijwilligers (FDA_BE1)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 50 jaar en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
3. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname aan een onderzoeksstudie op basis van lokale regelgeving.
2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
3. Gebruik van topische corticosteroïden of systemische immunosuppressie in de afgelopen 3 weken (voor topische middelen) of 3 maanden (systemische medicatie)

4. Een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, of een van de volgende ECG-afwijkingen bij screening of baseline.

   • PR > 220 msec
   • QRS-complex > 120 msec
   • Lang QT-syndroom
   • QTcF > 430 msec mannen, > 450 vrouwen
5. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (humaan choriongonadotrofine) (> 10 mIE/ml).
6. Aanzienlijke medische problemen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: ongecontroleerde hypertensie (≥160 systolische /95 diastolische mm Hg), congestief hartfalen [New York Heart Association-status van klasse III of IV].
7. Screening van totaal leukocytenaantal <3.500 cellen/µL, of bloedplaatjes <140.000 cellen/µL of neutrofielen <2.000 cellen/µL of hemoglobine <12 g/dL / <13,5 g/dL voor vrouw/man.
8. Actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan inschrijving.
9. Een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 72 uur, of groot tandheelkundig werk binnen 8 dagen, voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
11. Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
12. Onvermogen of onwil om herhaalde katheterisatie en/of venapunctie te ondergaan (bijvoorbeeld vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen). Onvermogen of onwil om een ​​huidbiopsie te ondergaan als toestemming is gegeven.
13. Elke medische of psychiatrische aandoening of klinische laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verstoren en/of de deelnemer waarschijnlijk niet aan het protocol zouden houden of het onderzoek volgens het protocol zouden voltooien.
14. Voorgeschiedenis van veneuze trombose of bekende genetische aanleg voor trombo-embolische voorvallen
15. Onderwerpen die vatbaar zijn voor keloïde of hypertrofische littekenvorming of een wondgenezingsstoornis, zoals zichtbaar door de vaccinatie-inbrengpunten op de bovenarm te controleren.
16. Angst voor naalden (belonefobie)
17. Recente (in de afgelopen drie [3] jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. terugkerende episodes van flauwvallen, hartkloppingen, enz.).
18. Niet bereid om overmatige blootstelling aan de zon, stoombaden, sauna, zwemmen en andere inspannende activiteiten tijdens het onderzoek te vermijden om goede littekens te garanderen.
19. Niet bereid om af te zien van het gebruik van huidverzorgingsproducten die gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het begin van bezoek 2 op de toedieningsplaatsen zijn aangebracht.