Paikallisen asyklovirin bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla (FDA_BE1)
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Graz
Tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan ihon avoimen virtauksen mikroperfuusion (dOFM) kykyä arvioida paikallisten asykloviiriformulaatioiden bioekvivalenssia ja ei-bioekvivalenssia terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ihon avoimen virtauksen mikroperfuusion kykyä arvioida asykloviirivalmisteiden bioekvivalenssia ja ei-bioekvivalenssia terveiden vapaaehtoisten iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin tutkimustutkimus, jossa arvioidaan jo markkinoitujen asykloviiriformulaatioiden BE-arvoa ihon interstitiaalisessa nesteessä (ISF) terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät dOFM:ää.
Tutkimus suoritetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
dOFM on luotettavin tapa ottaa näytteitä interstitiaalisesta nesteestä iholta, koska se tarjoaa laimennettua mutta muutoin muuttumatonta ihon interstitiaalista nestettä.
BE:n ja ei-BE:n arvioimiseksi olemme suunnitelleet kokeet siten, että jokainen koehenkilö voi toimia omana kontrollinaan.
Jokaisella koehenkilöllä on kaksi sarjaa BE- ja ei-BE-pareja rinnakkain.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan dOFM:ää, uutta näytteenottomenetelmää, jonka avulla voidaan mitata ihon läpäisyä.
Ihon tunkeutumisen mittaaminen mahdollistaa koehenkilöiden välisen vaihtelun vaikutuksen vähentämisen ja vähentää siten tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseen tarvittavien koehenkilöiden määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat iältään 21–50-vuotiaita ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ja muut rajoitukset tutkivaan tutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö tai systeeminen immunosuppressio viimeisen 3 viikon aikana (paikalliset lääkkeet) tai 3 kuukauden aikana (systeeminen lääkitys)
Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- PR > 220 ms
- QRS-kompleksi > 120 ms
- Pitkä QT-oireyhtymä
- QTcF > 430 ms miehillä, > 450 naisella
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriokokeella (ihmisen koriongonadotropiini) (> 10 mIU/ml).
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti (≥160 systolinen / 95 diastolinen mmHg), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin luokka III tai IV].
- Seulonta valkosolujen kokonaismäärä <3 500 solua/µL tai verihiutaleet < 140 000 solua/µL tai neutrofiilit < 2 000 solua/µL tai hemoglobiini < 12 g/dl / < 13,5 g/dl naisilla/miehillä.
- Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen ilmoittautumista.
- Kuumesairaus 72 tunnin sisällä tai merkittävä hammashoito 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus toistuvaan katetrointiin ja/tai laskimopunktioon (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi). Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa ihobiopsia, jos suostumus on annettu.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa ja/tai saisivat osallistujan todennäköisesti olemaan noudattamatta protokollaa tai suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan.
- Aiempi laskimotromboosi tai tunnettu geneettinen alttius tromboembolisille tapahtumille
- Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumiselle tai mille tahansa haavan paranemishäiriölle, joka näkyy tarkastamalla rokotteen kiinnityskohdat olkavarresta.
- Neulojen pelko (belonefobia)
- Viimeaikaiset (kolmen [3] vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
- Ei halua välttää liiallista auringonottoa, höyrysaunaa, saunaa, uintia ja muita rasittavia toimintoja tutkimuksen aikana hyvän arpeutumisen varmistamiseksi.
- Ei halua olla käyttämättä ihonhoitotuotteita, joita levitetään levityskohdille vähintään 5 päivää ennen vierailun 2 alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Optimointitutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 koehenkilöä, joista jokaisella on 3 levityskohtaa käsivarressa ja 3 jalassa. 2 dOFM-koetinta (OFM-koetinta) istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden (OFM-pumpulla).
Kummassakin käsivarressa ja jalassa kolmen vierekkäisen kohdan proksimaalinen ja distaalinen kohta käsitellään 5 % Zovirax®-voiteella.
Käsivarren ja jalan keskikohta jätetään käsittelemättä, jotta voidaan testata asykloviirin mahdollinen lateraalinen siirtyminen levityskohdasta toiseen.
Verinäytteitä otetaan verenkiertoon imeytymisen ja muihin levityskohtiin uudelleenjakautumisen testaamiseksi.
|
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Formulaatiotutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 koehenkilöä, joista jokaisella on 3 levityskohtaa käsivarressa ja 3 jalassa. 2 dOFM-koetinta istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden.
Tällä hetkellä markkinoilla olevia erilaisia paikallisesti käytettäviä 5 % asykloviirivalmisteita testataan.
Yhtä levityskohtaa käsivarressa ja yhtä jalassa käytetään U.S. Zovirax® 5 % -voiteen levittämiseen.
Kahta jäljellä olevaa annostelukohtaa käsivarressa ja kahta jäljelle jäävää jalassa olevaa annostelukohtaa käytetään satunnaisesti kahden jäljellä olevan formulaation annosteluun (5 % Aciclostad-voidetta, 5 % Aciclovir Cream 1A Pharmaa, 5 % Zovirax®-voidetta (Itävalta), 5 % Zovirax Cold Sore Cream) levityskuvion mukaan.
|
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
(STADA Arzneimittel GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
(1A Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
(GlaxoSmithKline Consumer Health Care, Brendfort, UK; Myyntiluvan haltija: Beeham Group PLC, Brendfort, UK)
Muut nimet:
(GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 3: Pilotti BE-tutkimus
4 koehenkilöä otetaan mukaan BE-pilottitutkimukseen, ja kussakin jalassa on 3 sovelluskohtaa. 2 dOFM-koetinta istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden.
Yhtä vertailulääkevalmistetta (R) ja yhtä testilääkevalmistetta (T) levitetään levityskohtiin BE:n testaamiseksi päällekkäisten kohtien välillä, joissa on R, ja ei-BE:n testaamiseksi levityskohtien välillä R:tä ja T:tä käyttäen. .
|
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
(1A Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 4: Pääasiallinen BE-tutkimus
20 koehenkilöä otetaan mukaan BE-pilottitutkimukseen, ja kussakin jalassa on 3 sovelluskohtaa. 2 dOFM-koetinta istutetaan paikkaa kohden, jolloin tuloksena on 12 dOFM-koetinta henkilöä kohden.
Yhtä vertailulääkettä (R) ja yhtä testilääkettä (T) levitetään levityskohtiin BE:n testaamiseksi kaksoiskohtien välillä, joissa on R, ja ei-BE:n testaamiseksi levityskohtien välillä R:tä ja T:tä käyttäen.
|
(valmistaja GlaxoSmithKline Pharma Kanadassa, jakelija Yhdysvalloissa Valeant Pharmaceuticals North America LCC, Bridgewater, NJ 08807)
Muut nimet:
Näytteenottomenetelmä interstitiaalista nestettä varten
Muut nimet:
OFM:n aikana käytetty näytteenotin
Muut nimet:
OFM-anturien ohjaamiseen käytetty pumppu
Muut nimet:
(1A Pharma GmbH, Wien, Itävalta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
DOFM-asykloviiripitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) OFM-näytteenoton 12/36 tunnin aikana (annoksen jälkeen)
|
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
|
CMAX
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
Suurin havaittu dOFM-asykloviiripitoisuus (CMAX) OFM-näytteenoton 12/36 tunnin aikana (annoksen jälkeen)
|
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dOFM-asykloviiripitoisuus
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
|
|
TMAX
Aikaikkuna: OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
Aika saavuttaa maksimi dOFM-asykloviiripitoisuus (TMAX)
|
OFM-näytteenoton 12-36 tunnin aikana (annostuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDA_BE1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5% Zovirax®-voide
-
KK Women's and Children's HospitalEi vielä rekrytointiaAtooppinen dermatiitti Ekseema
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
University of Roma La SapienzaValmisAkuutti peräaukon halkeamaItalia
-
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012Valmis
-
AiCuris Anti-infective Cures AGNovella ClinicalValmisHerpes LabialisYhdysvallat
-
Merz North America, Inc.ValmisTinea CorporisYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta, Honduras
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Galderma R&DValmis