건강한 지원자에서 국소 Acyclovir의 생물학적 동등성 (FDA_BE1)

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 21세 내지 50세의 남성 및 여성 피험자로서 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
3. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용 또는 현지 규정에 따라 요구되는 경우 및 기타 현지 규정에 따른 임상시험 참여 제한에 대해 더 오래 걸릴 수 있습니다.
2. 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
3. 지난 3주(국소의 경우) 또는 3개월(전신 약물) 내에 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제제 사용

4. 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음과 같은 ECG 이상.

   • PR > 220밀리초
   • QRS 복합 > 120msec
   • 긴 QT 증후군
   • QTcF > 430 msec 남성, > 450 여성
5. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 실험실 테스트(> 10 mIU/mL)로 확인됩니다.
6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 문제: 조절되지 않는 고혈압(≥160 수축기/95 확장기 mm Hg), 울혈성 심부전[클래스 III 또는 IV의 뉴욕 심장 협회 상태].
7. 총 WBC 수 <3,500cells/µL, 또는 혈소판 <140,000cells/µL 또는 호중구 <2,000cells/µL 또는 헤모글로빈 <12g/dL / <13.5g/dL(여성/남성) 스크리닝.
8. 등록 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기).
9. 첫 투여 전 72시간 이내의 열병 또는 8일 이내의 주요 치과 치료.
10. 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
11. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
12. 반복적인 카테터 삽입 및/또는 정맥 천자에 대한 무능력 또는 꺼림 동의가 있는 경우 피부 생검을 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우.
13. 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하고/하거나 참가자가 프로토콜을 준수하지 않거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하지 못하게 만드는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상 실험실 이상.
14. 정맥 혈전증의 병력 또는 혈전 색전증 사건에 대한 알려진 유전적 소인
15. 켈로이드 또는 비후성 흉터 형성 경향이 있는 피험자 또는 상완의 백신 삽입 지점을 확인하여 눈에 보이는 상처 치유 장애.
16. 바늘 공포증(belonephobia)
17. 최근(지난 3[3]년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력(예: 재발성 기절, 심계항진 등).
18. 좋은 흉터를 남기기 위해 연구 기간 동안 과도한 태양 노출, 한증탕, 사우나, 수영 및 기타 격렬한 활동을 피하려고 하지 않습니다.
19. 방문 2 시작 전 최소 5일 동안 적용 부위에 적용된 스킨 케어 제품의 사용을 자제할 의향이 없음.