Bioekvivalens av aktuell acyclovir hos friske frivillige (FDA_BE1)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 50 år inkludert og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
3. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse i en undersøkelse basert på lokale forskrifter.
2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
3. Bruk av topikale kortikosteroider eller systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 3 ukene (for topikale) eller 3 måneder (systemisk medisinering)

4. En historie med klinisk signifikante EKG-avvik, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening eller baseline.

   • PR > 220 msek
   • QRS-kompleks > 120 msek
   • Langt QT-syndrom
   • QTcF > 430 msek hanner, > 450 kvinner
5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv hCG (humant koriongonadotropin) laboratorietest (> 10 mIU/ml).
6. Betydelige medisinske problemer, inkludert men ikke begrenset til følgende: ukontrollert hypertensjon (≥160 systolisk /95 diastolisk mm Hg), kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association-status i klasse III eller IV].
7. Screening av totalt antall hvite blodlegemer <3 500 celler/µL, eller blodplater <140 000 celler/µL eller nøytrofiler <2 000 celler/µL eller hemoglobin <12 g/dL / <13,5 g/dL for kvinner/mann.
8. Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste to ukene (unntak: forkjølelse) før påmelding.
9. En febersykdom innen 72 timer, eller større tannbehandling innen 8 dager, før første dosering.
10. Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
11. Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
12. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatt kateterisering og/eller venepunktur (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener). Manglende evne eller vilje til å ta en hudbiopsi hvis samtykke ble gitt.
13. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller kliniske laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre tolkningen av studieresultatene og/eller gjøre at deltakeren sannsynligvis ikke vil følge protokollen eller fullføre studien per protokoll.
14. Anamnese med venøs trombose eller kjent genetisk disposisjon for tromboemboliske hendelser
15. Personer som er utsatt for keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller en hvilken som helst sårhelingsforstyrrelse som er synlig ved å sjekke innsettingspunktene for vaksinen på overarmen.
16. Frykt for nåler (belonefobi)
17. Nylig (i løpet av de siste tre [3] årene) og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse, hjertebank, etc).
18. Ikke villig til å unngå overdreven soleksponering, dampbad, badstue, svømming og andre anstrengende aktiviteter under studiet for å sikre god arrdannelse.
19. Ikke villig til å avstå fra bruk av hudpleieprodukter påført på påføringssteder i minst 5 dager før starten av besøk 2.