Bioéquivalence de l'acyclovir topique chez des volontaires sains (FDA_BE1)

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 50 ans inclus et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
3. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue ; ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation à un essai expérimental basée sur la réglementation locale.
2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
3. Utilisation de corticostéroïdes topiques ou immunosuppression systémique au cours des 3 dernières semaines (pour les topiques) ou des 3 derniers mois (médicaments systémiques)

4. Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, ou l'une des anomalies ECG suivantes au dépistage ou au départ.

   • PR > 220 ms
   • Complexe QRS > 120 ms
   • Syndrome du QT long
   • QTcF > 430 msec hommes, > 450 femmes
5. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) (> 10 mUI/mL).
6. Problèmes médicaux importants, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension non contrôlée (≥ 160 systolique / 95 diastolique mm Hg), insuffisance cardiaque congestive [statut de la New York Heart Association de classe III ou IV].
7. Dépistage nombre total de globules blancs <3 500 cellules/µL, ou plaquettes <140 000 cellules/µL ou neutrophiles <2 000 cellules/µL ou hémoglobine <12 g/dL / <13,5 g/dL pour femme/homme.
8. Infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines (exception : rhume) avant l'inscription.
9. Une maladie fébrile dans les 72 heures ou des travaux dentaires majeurs dans les 8 jours précédant la première dose.
10. Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
11. Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
12. Incapacité ou refus de subir un cathétérisme et/ou une ponction veineuse répétés (par exemple, en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines). Incapacité ou refus d'avoir une biopsie cutanée si le consentement a été donné.
13. Toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou rendrait le participant susceptible de ne pas adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.
14. Antécédents de thrombose veineuse ou prédisposition génétique connue aux événements thromboemboliques
15. Sujets sujets à la formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou à tout trouble de cicatrisation visible en vérifiant les points d'insertion du vaccin sur le haut du bras.
16. Peur des aiguilles (belonephobie)
17. Antécédents récents (au cours des trois [3] dernières années) et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome (par exemple, épisodes récurrents d'évanouissement, palpitations, etc.).
18. Ne pas vouloir éviter l'exposition excessive au soleil, les bains de vapeur, le sauna, la natation et d'autres activités intenses pendant l'étude pour assurer une bonne cicatrisation.
19. Ne veut pas s'abstenir d'utiliser des produits de soin de la peau appliqués sur les sites d'application pendant au moins 5 jours avant le début de la visite 2.