Bioequivalenza dell'aciclovir topico in volontari sani (FDA_BE1)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi e in buona salute come determinato da anamnesi medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
3. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione a una sperimentazione basata sulle normative locali.
2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
3. Uso di corticosteroidi topici o immunosoppressione sistemica nelle ultime 3 settimane (per topici) o 3 mesi (farmaci sistemici)

4. Una storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening o al basale.

   • PR > 220 ms
   • Complesso QRS > 120 ms
   • Sindrome del QT lungo
   • QTcF > 430 msec maschi, > 450 femmine
5. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per l'hCG (gonadotropina corionica umana) (> 10 mIU/mL).
6. Problemi medici significativi, inclusi ma non limitati a quanto segue: ipertensione incontrollata (≥160 sistolica/95 mmHg diastolica), insufficienza cardiaca congestizia [stato New York Heart Association di classe III o IV].
7. Screening conta leucocitaria totale <3.500 cellule/µL o piastrine <140.000 cellule/µL o neutrofili <2.000 cellule/µL o emoglobina <12 g/dL / <13,5 g/dL per donne/uomini.
8. Infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane (eccezione: raffreddore comune) prima dell'arruolamento.
9. Una malattia febbrile entro 72 ore o un intervento dentale importante entro 8 giorni, prima della prima somministrazione.
10. Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
11. Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
12. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a ripetute cateterizzazioni e/o venipunture (ad es. a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene). Incapacità o riluttanza a sottoporsi a una biopsia cutanea se è stato dato il consenso.
13. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalie del laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o renderebbe probabile che il partecipante non aderisca al protocollo o non completi lo studio secondo il protocollo.
14. Storia di trombosi venosa o predisposizione genetica nota a eventi tromboembolici
15. Soggetti inclini alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o a qualsiasi disturbo della cicatrizzazione delle ferite, come visibile controllando i punti di inserimento del vaccino sulla parte superiore del braccio.
16. Paura degli aghi (belonefobia)
17. Storia recente (negli ultimi tre [3] anni) e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimento, palpitazioni, ecc.).
18. Non disposto a evitare un'eccessiva esposizione al sole, bagni di vapore, sauna, nuoto e altre attività faticose durante lo studio per garantire una buona cicatrizzazione.
19. Non disposto ad astenersi dall'uso di prodotti per la cura della pelle applicati sui siti di applicazione per almeno 5 giorni prima dell'inizio della Visita 2.