Bioekvivalence aktuálního acykloviru u zdravých dobrovolníků (FDA_BE1)

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Mužské a ženské subjekty ve věku 21 až 50 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
3. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti ve zkušebním hodnocení na základě místních předpisů.
2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
3. Použití topických kortikosteroidů nebo systémové imunosuprese během posledních 3 týdnů (u topických přípravků) nebo 3 měsíců (systémová léčba)

4. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu nebo výchozím stavu.

   • PR > 220 ms
   • QRS komplex > 120 msec
   • Syndrom dlouhého QT
   • QTcF > 430 ms muži, > 450 ženy
5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (lidský choriový gonadotropin) (> 10 mIU/ml).
6. Významné zdravotní problémy, včetně, ale bez omezení na následující: nekontrolovaná hypertenze (≥160 systolických /95 diastolických mm Hg), městnavé srdeční selhání [stav New York Heart Association třídy III nebo IV].
7. Screening celkového počtu WBC <3 500 buněk/µl nebo krevních destiček < 140 000 buněk/µl nebo neutrofilů < 2 000 buněk/µl nebo hemoglobinu < 12 g/dl / < 13,5 g/dl pro ženy / muže.
8. Aktivní systémové infekce během posledních dvou týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před zařazením.
9. Horečnaté onemocnění do 72 hodin nebo větší zubní výkon do 8 dnů před první dávkou.
10. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
11. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
12. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou katetrizaci a/nebo venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám). Neschopnost nebo neochota podstoupit kožní biopsii, pokud byl dán souhlas.
13. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinické laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly interpretaci výsledků studie a/nebo by způsobily, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo nedokončí studii podle protokolu.
14. Žilní trombóza v anamnéze nebo známá genetická predispozice k tromboembolickým příhodám
15. Subjekty náchylné k tvorbě keloidních nebo hypertrofických jizev nebo k jakékoli poruše hojení ran, jak je patrné zkontrolováním bodů pro zavádění vakcíny na horní části paže.
16. Strach z jehel (belonefobie)
17. Nedávná (během posledních tří [3] let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, palpitace atd.).
18. Není ochoten se během studie vyhýbat nadměrnému slunění, parním lázním, sauně, plavání a dalším namáhavým aktivitám, aby se zajistilo dobré zjizvení.
19. Nejste ochotni zdržet se používání produktů péče o pleť aplikovaných na místa aplikace alespoň 5 dní před začátkem návštěvy 2.