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毛細血管採血後のカリウム濃度に対する溶血の影響の調査

2016年3月11日 更新者:Medical University of Graz
これは、血漿の健康な被験者の測定されたカリウム濃度に対する毛細血管採血後の溶血の影響を調査するオープンな単一施設試験です。 各被験者は、異なる指で 4 つの毛細血管採血を行います。 右手に2本、左手に2本。 さらに参考として、静脈採血を行います。

調査の概要

詳細な説明

K@Home_1 FFG プロジェクト「K@Home - 心臓および腎臓の機能不全患者のためのカリウム ホーム モニタリング」のワーキング パッケージ。 プロジェクト K@Home では、家庭でのモニタリングでも患者が使用できるカリウム測定システムを開発する必要があります。

K@Home の目的は、カリウム テスト ストライプを開発することで、家庭でカリウム値を毎日モニタリングできるようにすることです。これは、糖尿病患者が、毛細血管からの 1 滴の毛細血管からのグルコース テスト ストライプを使用して測定することで血糖値を管理するのと同じです。フィンガーベリーとそれに伴う緊急事態と入院を減らしたり予防したりします。 溶血が測定されたカリウム濃度に強い影響を与えることは事実です。 毛細血管血を使用することにより、溶血が起こり、したがって歪んだカリウム濃度が測定される可能性があります。

K@Home_1 の研究では、毛細血管血の溶血の程度がどの程度であるかを評価する問題であり、この事実において、カリウム値がどの程度間違っているかを示しています。 この研究の結果は、センサー開発の基本要素となります。

承認後、インフォームド コンセントが署名され、包含基準と除外基準が明確化された後 ( 人口統計学、併用薬および病歴)またはバイタルパラメータ(血圧、脈拍、サイズ、体重)が上昇します。 子供を産むことができる女性の妊娠を除外するために、尿妊娠検査も行われます。 被験者が研究日に冷静に見える必要はありません。

22 人の健常者を対象に、毛細血管および静脈血を 1 回の研究ラウンドの範囲内で採取します。 採血は、訓練を受けた専門スタッフが各手の 2 本の指先 (合計 4 本の指先) から行います。 毛細血管採血は 200 µl のリチウム ヘパリン サルステッド マイクロベットで行われ、いずれの場合も最初の 1 滴の血液は拒否されます。 強い機械的圧力なしで軽い血液減少を保証するために、必要な毛細血管サンプリングの前に、電気毛布を使用するか、ほぼ室温の温水で手を温めます。

さらに、前腕の静脈から15mlの血液を採取する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 元気
  • -試験関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の急性および/または慢性疾患
  • 精神的無能力、十分な理解や協力を妨げる言葉の壁を好まない
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師または治療担当医師が被験者の治験または安全を妨げると感じる疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
溶血の程度
各被験者は、異なる指で 4 つの毛細血管採血を行います。 参照静脈血サンプリングが行われます。
各被験者は、異なる指で 4 つの毛細血管採血を行います。 参照静脈採血が行われます。
他の名前:
  • 指先での毛細血管採血
各被験者は、異なる指で 4 つの毛細血管採血を行います。 参照静脈採血が行われます。
他の名前:
  • 採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
静脈血検査と比較した毛細血管検査で測定されたカリウム濃度。
時間枠:1時間
1時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FHbとカリウムからの相関
時間枠:1時間
1時間
静脈血検査と比較した毛細血管検査における溶血の程度。
時間枠:1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia Mader, Prof.Dr.、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K@Home_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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