- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711332
Indagare l'influenza dell'emolisi sulla concentrazione di potassio dopo il prelievo di sangue capillare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
K@Home_1 un working package del progetto FFG "K@Home - monitoraggio domiciliare del potassio per pazienti con insufficienza cardiaca e renale". Nel progetto K@Home dovrebbe essere sviluppato un sistema di misurazione del potassio utilizzabile dai pazienti anche del monitoraggio domiciliare.
Lo scopo di K@Home è quello di consentire un monitoraggio domestico quotidiano del valore del potassio mediante lo sviluppo della striscia reattiva del potassio, come con i pazienti diabetici che controllano il loro livello di zucchero nel sangue mediante misurazioni con la striscia reattiva del glucosio da una goccia di sangue capillare da il finger berry e con esso le emergenze ei ricoveri ospedalieri da ridurre o prevenire. È vero che l'emolisi ha una forte influenza sulla concentrazione di potassio misurata. È probabile che utilizzando il sangue capillare compaia un'emolisi e quindi vengano misurate concentrazioni di potassio distorte.
Nello studio K@Home_1 si tratta di valutare quanto è alto il grado di emolisi nel sangue capillare, e in questo fatto fino a che punto porta a valori di potassio errati. I risultati di questo studio saranno una componente fondamentale per lo sviluppo del sensore.
Dopo aver chiarito l'approvazione, viene firmato il consenso informato e i criteri di inclusione ed esclusione (incl. demografia, farmaci concomitanti e anamnesi) o parametri vitali (pressione sanguigna, polso, dimensioni, peso). Viene eseguito anche un test di gravidanza sulle urine per escludere una gravidanza nelle donne in grado di avere figli. Non è necessario che i soggetti sembrino sobri durante la giornata di studio.
Con 22 soggetti sani il sangue capillare e venoso viene prelevato nell'ambito di un singolo ciclo di studio. Il sangue viene prelevato dalle persone sottoposte a test da personale specializzato addestrato con due punte delle dita di ciascuna mano (per un totale di quattro punte delle dita). Il prelievo di sangue capillare avviene in Microvette Sarsted Litio-Eparina da 200 µl e in ogni caso la prima goccia di sangue viene scartata. Per garantire una leggera diminuzione del sangue senza una forte pressione meccanica, le mani vengono riscaldate prima del prelievo capillare richiesto con l'ausilio di una coperta elettrica o di acqua calda all'incirca a temperatura ambiente.
Inoltre vengono prelevati 15 ml di sangue dalla vena di un avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Salutare
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie acute e/o croniche
- Incapacità mentale, mancanza di volontà di barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Grado di emolisi
Ogni soggetto avrà quattro prelievi di sangue capillare su dita diverse.
Verrà condotto un prelievo di sangue venoso di riferimento.
|
Ogni soggetto avrà quattro raccolte di sangue capillare su dita diverse.
Verrà condotta una raccolta di sangue venoso di riferimento.
Altri nomi:
Ogni soggetto avrà quattro raccolte di sangue capillare su dita diverse.
Verrà condotta una raccolta di sangue venoso di riferimento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di potassio misurata negli esami del sangue capillare rispetto agli esami del sangue venoso.
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione da fHb e potassio
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Grado di emolisi negli esami del sangue capillare rispetto agli esami del sangue venoso.
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K@Home_1
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