- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02711332
Hemolyysin vaikutuksen tutkiminen kaliumpitoisuuteen kapillaariverinäytteen oton jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
K@Home_1 FFG-projektin "K@Home - kaliumkodin seuranta sydämen ja munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille" työpaketti. K@Home-projektissa tulisi kehittää kaliummittausjärjestelmä, joka on potilaiden palveleva myös kotiseurannan yhteydessä.
K@Homen tavoitteena on mahdollistaa jokapäiväinen kaliumarvon kotiseuranta kaliumtestiraitaa kehittämällä, kuten diabeetikoilla, jotka valvovat verensokeria mittaamalla glukoositestinauhalla kapillaariveripisarasta. sormenmarja ja sen mukana hätätilanteet ja sairaalakäynnit vähentämään tai ehkäisemään. On tosiasia, että hemolyysillä on voimakas vaikutus mitattuun kaliumpitoisuuteen. On todennäköistä, että kapillaariverta käytettäessä ilmenee hemolyysiä ja siksi mitataan vääristyneitä kaliumpitoisuuksia.
Tutkimuksessa K@Home_1 on arvioitava, kuinka korkea on kapillaariveren hemolyysiaste ja missä määrin se johtaa vääriin kaliumarvoihin. Tämän tutkimuksen tulokset ovat anturikehityksen peruskomponentti.
Hyväksynnän selventämisen jälkeen allekirjoitetaan Tietoinen suostumus ja sisällyttäminen sekä poissulkemiskriteerit (sis. demografia, samanaikainen lääkitys ja sairaushistoria) tai elintärkeät parametrit (verenpaine, pulssi, koko, paino) kohoavat. Virtsa-raskaustesti tehdään myös raskauden poissulkemiseksi raskaana oleville naisille. Ei ole välttämätöntä, että aiheet näyttävät raittiilta opiskelupäivänä.
22 terveeltä koehenkilöltä otetaan kapillaari- ja laskimoveri yhden tutkimuskierroksen puitteissa. Koulutettu asiantuntijahenkilöstö ottaa testihenkilöiltä verta kummankin käden kahdesta sormenpäästä (yhteensä neljästä sormenpäästä). Kapillaariverinäytteet otetaan 200 µl:n Lithium-Heparin Sarsted Microvette -laitteissa ja jokaisessa tapauksessa ensimmäinen veripisara hylätään. Kevyen verenpudotuksen takaamiseksi ilman voimakasta mekaanista painetta kädet lämmitetään ennen tarvittavaa kapillaarinäytteenottoa sähköpeitolla tai lämpimällä noin huoneenlämpöisellä vedellä.
Lisäksi otetaan 15 ml verta kyynärvarren suonesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Terve
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat akuutit ja/tai krooniset sairaudet
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus kielimuurien vuoksi, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemolyysin aste
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan neljä kapillaariverinäytettä eri sormista.
Otetaan vertailulaskimoverinäytteet.
|
Jokaisella koehenkilöllä on neljä kapillaariverinäytteeä eri sormissa.
Vertailulaskimoverenotto suoritetaan.
Muut nimet:
Jokaisella koehenkilöllä on neljä kapillaariverinäytteeä eri sormissa.
Vertailulaskimoverenotto suoritetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattu kaliumpitoisuus kapillaariverikokeissa verrattuna laskimoverikokeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio fHb:stä ja kaliumista
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Hemolyysin aste kapillaariverikokeissa verrattuna laskimoverikokeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K@Home_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .