- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02711332
모세혈관 채혈 후 용혈이 칼륨 농도에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
K@Home_1 FFG 프로젝트 "K@Home - 심장 및 신장 기능 부전 환자를 위한 칼륨 가정 모니터링"의 작업 패키지. 프로젝트 K@Home에서 가정 모니터링의 경우에도 환자가 사용할 수 있는 칼륨 측정 시스템을 개발해야 합니다.
K@Home의 목표는 당뇨병 환자가 모세혈관 혈액 한 방울에서 포도당 검사 줄무늬로 측정하여 혈당 수치를 감독하는 것처럼 칼륨 검사 줄무늬를 개발하여 매일 가정에서 칼륨 값을 모니터링할 수 있도록 하는 것입니다. 핑거 베리와 함께 응급 상황 및 병원 입원을 줄이거나 예방합니다. 용혈이 측정된 칼륨 농도에 강한 영향을 미친다는 사실입니다. 모세혈관을 사용하면 용혈이 나타나고 따라서 왜곡된 칼륨 농도가 측정됩니다.
K@Home_1 연구에서는 모세혈관 혈액의 용혈 정도가 얼마나 높은지, 그리고 이 사실에서 잘못된 칼륨 값으로 이어지는 정도를 평가하는 문제입니다. 이 연구의 결과는 센서 개발의 기본 구성 요소가 될 것입니다.
승인을 명확히 한 후 사전 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준(포함. 인구통계, 병용 약물 및 병력) 또는 중요한 매개변수(혈압, 맥박, 크기, 체중)가 증가합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성에서 임신을 배제하기 위해 소변-임신 검사도 수행됩니다. 피험자들이 공부하는 날 술에 취하지 않은 것처럼 보일 필요는 없습니다.
22명의 건강한 피험자와 함께 단일 연구 범위 내에서 모세혈관 및 정맥혈을 채취합니다. 각 손의 두 손가락 끝(총 4개 손가락 끝)의 훈련된 전문 직원이 테스트 사람에게서 혈액을 채취합니다. 모세혈관 채혈은 200µl 리튬-헤파린 Sarsted Microvettes에서 이루어지며 각각의 경우 첫 번째 혈액 방울은 거부됩니다. 강한 기계적 압력 없이 가벼운 혈액 감소를 보장하기 위해 전기 담요를 사용하거나 대략 실온의 따뜻한 물로 필요한 모세관 샘플링 전에 손을 예열합니다.
또한 팔뚝의 정맥에서 15ml의 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 건강한
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 심각한 급성 및/또는 만성 질환
- 정신적 무능력, 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽에 대한 내키지 않음
- 임신 또는 모유 수유
- 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 피험자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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용혈 정도
각 피험자는 서로 다른 손가락에 4개의 모세혈관 채혈을 합니다.
참조 정맥혈 샘플링이 수행됩니다.
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각 피험자는 서로 다른 손가락에 4개의 모세혈관 채혈을 합니다.
참조 정맥혈 수집이 수행됩니다.
다른 이름들:
각 피험자는 서로 다른 손가락에 4개의 모세혈관 채혈을 합니다.
참조 정맥혈 수집이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥혈 검사와 비교하여 모세혈관 검사에서 측정된 칼륨 농도.
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FHb와 칼륨의 상관관계
기간: 1 시간
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1 시간
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정맥혈 검사와 비교한 모세혈관 검사의 용혈 정도.
기간: 1 시간
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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