- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02711332
Undersøgelse af hæmolyses indflydelse på kaliumkoncentrationen efter kapillær blodprøvetagning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
K@Home_1 en arbejdspakke af FFG-projektet "K@Home - kalium hjemmeovervågning til patienter med hjerte- og nyreinsufficiens". I projektet K@Home bør der udvikles et kalium-målesystem, der kan betjenes af patienterne selv i hjemmeovervågningen.
Målet fra K@Home er at muliggøre en daglig hjemmemonitorering af kaliumværdien ved udvikling af kalium-teststribe, som hos diabetespatienter, der overvåger deres blodsukkerniveau ved målinger med glucose-teststribe fra en dråbe kapillærblod fra fingerbæret og med det akutte og hospitalsindlæggelser for at reducere eller forebygge. Det er en kendsgerning, at hæmolyse har stor indflydelse på den målte kaliumkoncentration. Det er sandsynligt, at der ved brug af kapillærblod opstår en hæmolyse, og derfor måles forvrængede kaliumkoncentrationer.
I undersøgelsen K@Home_1 handler det om at vurdere, hvor høj grad af hæmolysen i kapillærblod er, og i hvilket omfang det fører til forkerte kaliumværdier. Resultaterne fra denne undersøgelse vil være en grundlæggende komponent for sensorudviklingen.
Efter afklaring underskrives godkendelsen af det informerede samtykke og inklusion samt eksklusionskriterier (inkl. demografi, samtidig medicinering og sygehistorie) eller vitale parametre (blodtryk, puls, størrelse, vægt) hæves. Der udføres også en uringraviditetstest for at udelukke en graviditet hos kvinder, der er i stand til at føde børn. Det er ikke nødvendigt, at fagene virker ædru på studiedagen.
Hos 22 raske forsøgspersoner udtages kapillær- og veneblod inden for rammerne af en enkelt undersøgelsesrunde. Der udtages blod fra testpersonerne af uddannet specialist med to fingerspidser af hver hånd (i alt fire fingerspidser). Den kapillære blodprøve tages i 200 µl Lithium-Heparin Sarsted Microvettes, og i hvert tilfælde afvises den første dråbe blod. For at garantere et let blodtab uden kraftigt mekanisk tryk, varmes hænderne op inden den nødvendige kapillærprøve ved hjælp af et elektrisk tæppe eller med varmt vand omtrent ved stuetemperatur.
Derudover udtages 15 ml blod fra venen i en underarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Sund og rask
- Underskrevet informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige akutte og/eller kroniske sygdomme
- Psykisk invaliditet, manglende vilje til sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Graviditet eller amning
- Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grad af hæmolyse
Hvert forsøgsperson vil have fire kapillære blodprøver på forskellige fingre.
Der vil blive udført en venøs referenceblodprøve.
|
Hvert individ vil have fire kapillærblodsamlinger på forskellige fingre.
Der vil blive udført en venøs referenceblodopsamling.
Andre navne:
Hvert individ vil have fire kapillærblodsamlinger på forskellige fingre.
Der vil blive udført en venøs referenceblodopsamling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målt kaliumkoncentration i kapillære blodprøver sammenlignet med venøse blodprøver.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation fra fHb og kalium
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Grad af hæmolyse i kapillære blodprøver sammenlignet med venøse blodprøver.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K@Home_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kapillær blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet