- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02711332
Untersuchung des Einflusses der Hämolyse auf die Kaliumkonzentration nach Kapillarblutentnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
K@Home_1 ein Arbeitspaket des FFG-Projekts „K@Home – Kalium-Heimmonitoring für Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz“. Im Projekt K@Home soll ein vom Patienten selbst für das Heimmonitoring bedienbares Kaliummesssystem entwickelt werden.
Ziel von K@Home ist es, durch die Entwicklung von Kalium-Teststreifen eine alltägliche Heimkontrolle des Kaliumwertes zu ermöglichen, ähnlich wie bei den Diabetes-Patienten, die ihren Blutzuckerspiegel durch Messungen mit Glukose-Teststreifen aus einem Tropfen Kapillarblut überwachen die Fingerbeere und damit die Notfälle und Krankenhauseinweisungen zu reduzieren oder zu verhindern. Tatsache ist, dass die Hämolyse einen starken Einfluss auf die gemessene Kaliumkonzentration hat. Es ist wahrscheinlich, dass bei der Verwendung von Kapillarblut eine Hämolyse auftritt und daher verfälschte Kaliumkonzentrationen gemessen werden.
In der Studie K@Home_1 geht es darum zu bewerten, wie hoch der Grad der Hämolyse im Kapillarblut ist, und inwieweit dabei zu falschen Kaliumwerten führt. Die Ergebnisse dieser Studie werden ein grundlegender Bestandteil für die Sensorentwicklung sein.
Nach Klärung der Zustimmung wird die Einwilligungserklärung unterzeichnet und die Ein- sowie Ausschlusskriterien (inkl. Demographie, Begleitmedikation und Anamnese) oder Vitalparameter (Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht) erhöht sind. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird bei gebärfähigen Frauen auch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Es ist nicht erforderlich, dass die Probanden am Studientag nüchtern erscheinen.
Bei 22 gesunden Probanden wird im Rahmen einer einzigen Studienrunde kapillares und venöses Blut entnommen. Den Probanden wird von geschultem Fachpersonal an zwei Fingerkuppen jeder Hand (insgesamt vier Fingerkuppen) Blut entnommen. Die Kapillarblutentnahme erfolgt in 200 µl Lithium-Heparin Sarsted Microvetten und es wird jeweils der erste Blutstropfen verworfen. Um einen leichten Blutabfall ohne starken mechanischen Druck zu gewährleisten, werden die Hände vor der erforderlichen kapillaren Entnahme mit Hilfe einer Heizdecke oder durch etwa auf Raumtemperatur warmes Wasser erwärmt.
Dazu werden 15 ml Blut aus der Vene eines Unterarms entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Gesund
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute und/oder chronische Erkrankungen
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit von Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine Zusammenarbeit ausschließen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Grad der Hämolyse
Bei jedem Probanden werden vier Kapillarblutentnahmen an verschiedenen Fingern durchgeführt.
Es wird eine venöse Referenzblutentnahme durchgeführt.
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Jedes Subjekt wird vier Kapillarblutentnahmen an verschiedenen Fingern haben.
Es wird eine venöse Referenzblutentnahme durchgeführt.
Andere Namen:
Jedes Subjekt wird vier Kapillarblutentnahmen an verschiedenen Fingern haben.
Es wird eine venöse Referenzblutentnahme durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gemessene Kaliumkonzentration in Kapillarbluttests im Vergleich zu venösen Bluttests.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation von fHb und Kalium
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Grad der Hämolyse bei Kapillarblutuntersuchungen im Vergleich zu venösen Blutuntersuchungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K@Home_1
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