- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711332
Étude de l'influence de l'hémolyse sur la concentration en potassium après prélèvement sanguin capillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
K@Home_1 un module de travail du projet FFG "K@Home - surveillance à domicile du potassium pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale". Dans le projet K@Home, un système de mesure du potassium utilisable par les patients même de la surveillance à domicile devrait être développé.
L'objectif de K@Home est de permettre une surveillance quotidienne à domicile de la valeur du potassium par le développement de bandelette de test de potassium, comme chez les patients diabétiques qui surveillent leur glycémie par des mesures avec une bandelette de test de glucose à partir d'une goutte de sang capillaire de la myrtille et avec elle les urgences et les hospitalisations à réduire ou à prévenir. En effet, l'hémolyse a une forte influence sur la concentration en potassium mesurée. Il est probable qu'en utilisant du sang capillaire, une hémolyse apparaisse et que des concentrations de potassium faussées soient mesurées.
Dans l'étude K@Home_1, il s'agit d'évaluer le degré d'hémolyse dans le sang capillaire et, de ce fait, dans quelle mesure conduit à des valeurs de potassium erronées. Les résultats de cette étude seront un élément de base pour le développement du capteur.
Après clarification de l'approbation, le consentement éclairé est signé et les critères d'inclusion et d'exclusion (incl. démographie, médication concomitante et antécédents médicaux) ou des paramètres vitaux (tension artérielle, pouls, taille, poids), sont relevés. Un test de grossesse urinaire est également pratiqué pour exclure une grossesse chez les femmes capables de procréer. Il n'est pas nécessaire que les sujets semblent sobres le jour de l'étude.
Avec 22 sujets sains, le sang capillaire et veineux est prélevé dans le cadre d'un seul cycle d'étude. Le sang est prélevé sur les personnes testées par un personnel spécialisé formé de deux bouts de doigt de chaque main (un total de quatre bouts de doigt). Le prélèvement sanguin capillaire s'effectue dans des Microvettes Sarsted Lithium-Héparine de 200 µl et dans chaque cas la première goutte de sang est rejetée. Pour garantir une légère décroissance sanguine sans forte pression mécanique, les mains sont échauffées avant le prélèvement capillaire nécessaire à l'aide d'une couverture chauffante ou par de l'eau tiède à peu près à température ambiante.
De plus, 15 ml de sang provenant de la veine d'un avant-bras sont prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Sain
- Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Maladies aiguës et/ou chroniques graves
- Incapacité mentale, refus des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Degré d'hémolyse
Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts.
Un prélèvement de sang veineux de référence sera réalisé.
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Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts.
Une collecte de sang veineux de référence sera réalisée.
Autres noms:
Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts.
Une collecte de sang veineux de référence sera réalisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de potassium mesurée dans les tests sanguins capillaires par rapport aux tests sanguins veineux.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la fHb et le potassium
Délai: 1 heure
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1 heure
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Degré d'hémolyse dans les tests sanguins capillaires par rapport aux tests sanguins veineux.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K@Home_1
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