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Étude de l'influence de l'hémolyse sur la concentration en potassium après prélèvement sanguin capillaire

11 mars 2016 mis à jour par: Medical University of Graz
Il s'agit d'un essai ouvert monocentrique portant sur l'impact de l'hémolyse après prélèvement sanguin capillaire sur la concentration de potassium mesurée chez des sujets plasma sains. Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts. Deux à droite et deux à gauche. De plus, à titre de référence, une collecte de sang veineux sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

K@Home_1 un module de travail du projet FFG "K@Home - surveillance à domicile du potassium pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale". Dans le projet K@Home, un système de mesure du potassium utilisable par les patients même de la surveillance à domicile devrait être développé.

L'objectif de K@Home est de permettre une surveillance quotidienne à domicile de la valeur du potassium par le développement de bandelette de test de potassium, comme chez les patients diabétiques qui surveillent leur glycémie par des mesures avec une bandelette de test de glucose à partir d'une goutte de sang capillaire de la myrtille et avec elle les urgences et les hospitalisations à réduire ou à prévenir. En effet, l'hémolyse a une forte influence sur la concentration en potassium mesurée. Il est probable qu'en utilisant du sang capillaire, une hémolyse apparaisse et que des concentrations de potassium faussées soient mesurées.

Dans l'étude K@Home_1, il s'agit d'évaluer le degré d'hémolyse dans le sang capillaire et, de ce fait, dans quelle mesure conduit à des valeurs de potassium erronées. Les résultats de cette étude seront un élément de base pour le développement du capteur.

Après clarification de l'approbation, le consentement éclairé est signé et les critères d'inclusion et d'exclusion (incl. démographie, médication concomitante et antécédents médicaux) ou des paramètres vitaux (tension artérielle, pouls, taille, poids), sont relevés. Un test de grossesse urinaire est également pratiqué pour exclure une grossesse chez les femmes capables de procréer. Il n'est pas nécessaire que les sujets semblent sobres le jour de l'étude.

Avec 22 sujets sains, le sang capillaire et veineux est prélevé dans le cadre d'un seul cycle d'étude. Le sang est prélevé sur les personnes testées par un personnel spécialisé formé de deux bouts de doigt de chaque main (un total de quatre bouts de doigt). Le prélèvement sanguin capillaire s'effectue dans des Microvettes Sarsted Lithium-Héparine de 200 µl et dans chaque cas la première goutte de sang est rejetée. Pour garantir une légère décroissance sanguine sans forte pression mécanique, les mains sont échauffées avant le prélèvement capillaire nécessaire à l'aide d'une couverture chauffante ou par de l'eau tiède à peu près à température ambiante.

De plus, 15 ml de sang provenant de la veine d'un avant-bras sont prélevés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Sain
  • Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Maladies aiguës et/ou chroniques graves
  • Incapacité mentale, refus des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Degré d'hémolyse
Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts. Un prélèvement de sang veineux de référence sera réalisé.
Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts. Une collecte de sang veineux de référence sera réalisée.
Autres noms:
  • prélèvement de sang capillaire au bout des doigts
Chaque sujet aura quatre prélèvements sanguins capillaires sur différents doigts. Une collecte de sang veineux de référence sera réalisée.
Autres noms:
  • prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de potassium mesurée dans les tests sanguins capillaires par rapport aux tests sanguins veineux.
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la fHb et le potassium
Délai: 1 heure
1 heure
Degré d'hémolyse dans les tests sanguins capillaires par rapport aux tests sanguins veineux.
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K@Home_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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