Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la influencia de la hemólisis en la concentración de potasio después del muestreo de sangre capilar

11 de marzo de 2016 actualizado por: Medical University of Graz
Este es un ensayo abierto de un solo centro que investiga el impacto de la hemólisis después de la extracción de sangre capilar en la concentración de potasio medida en sujetos sanos de plasma. Cada sujeto tendrá cuatro colecciones de sangre capilar en diferentes dedos. Dos a la derecha y dos a la izquierda. Adicionalmente como referencia se realizará una extracción de sangre venosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

K@Home_1 un paquete de trabajo del proyecto FFG "K@Home - monitoreo domiciliario de potasio para pacientes con insuficiencia cardíaca y renal". En el proyecto K@Home se debe desarrollar un sistema de medición de potasio que pueda ser utilizado por los pacientes incluso en la monitorización domiciliaria.

El objetivo de K@Home es permitir un control doméstico diario del valor de potasio mediante el desarrollo de tiras reactivas de potasio, como con los pacientes de diabetes que supervisan su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones con tiras reactivas de glucosa de una gota de sangre capilar de la baya del dedo y con ella las urgencias e ingresos hospitalarios a reducir o prevenir. Es un hecho que la hemólisis tiene una fuerte influencia en la concentración de potasio medida. Es probable que al utilizar sangre capilar aparezca una hemólisis y por tanto se miden concentraciones de potasio distorsionadas.

En el estudio K@Home_1 se trata de evaluar qué tan alto es el grado de hemólisis en la sangre capilar, y en qué medida conduce a valores de potasio erróneos. Los resultados de este estudio serán un componente básico para el desarrollo del sensor.

Después de aclarar la aprobación, se firma el Consentimiento informado y los criterios de inclusión y exclusión (incl. demografía, medicación concomitante e historial médico) o parámetros vitales (presión arterial, pulso, talla, peso), están elevados. También se realiza una prueba de embarazo en orina para la exclusión de un embarazo en mujeres capaces de tener hijos. No es necesario que los sujetos parezcan sobrios el día del estudio.

Con 22 sujetos sanos, se toma sangre venosa y capilar dentro del alcance de una sola ronda de estudio. Personal especializado capacitado extrae sangre de las personas de prueba de dos yemas de los dedos de cada mano (un total de cuatro yemas de los dedos). La toma de muestras de sangre capilar se realiza en Microvettes Sarsted de heparina de litio de 200 µl y en cada caso se rechaza la primera gota de sangre. Para garantizar una ligera disminución de la sangre sin fuertes presiones mecánicas, las manos se calientan antes de la toma de muestras capilar requerida con la ayuda de una manta eléctrica o con agua tibia aproximadamente a temperatura ambiente.

Además se extraen 15 ml de sangre de la vena de un antebrazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Sano
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades agudas y/o crónicas graves
  • Incapacidad mental, falta de voluntad de las barreras del idioma que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grado de hemólisis
Cada sujeto tendrá cuatro muestras de sangre capilar en diferentes dedos. Se realizará un muestreo de sangre venosa de referencia.
Cada sujeto tendrá cuatro colecciones de sangre capilar en diferentes dedos. Se realizará una extracción de sangre venosa de referencia.
Otros nombres:
  • muestreo de sangre capilar en la punta de los dedos
Cada sujeto tendrá cuatro colecciones de sangre capilar en diferentes dedos. Se realizará una extracción de sangre venosa de referencia.
Otros nombres:
  • muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de potasio medida en análisis de sangre capilar en comparación con análisis de sangre venosa.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de fHb y potasio
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Grado de hemólisis en análisis de sangre capilar en comparación con análisis de sangre venosa.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K@Home_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir