- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711332
Investigación de la influencia de la hemólisis en la concentración de potasio después del muestreo de sangre capilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
K@Home_1 un paquete de trabajo del proyecto FFG "K@Home - monitoreo domiciliario de potasio para pacientes con insuficiencia cardíaca y renal". En el proyecto K@Home se debe desarrollar un sistema de medición de potasio que pueda ser utilizado por los pacientes incluso en la monitorización domiciliaria.
El objetivo de K@Home es permitir un control doméstico diario del valor de potasio mediante el desarrollo de tiras reactivas de potasio, como con los pacientes de diabetes que supervisan su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones con tiras reactivas de glucosa de una gota de sangre capilar de la baya del dedo y con ella las urgencias e ingresos hospitalarios a reducir o prevenir. Es un hecho que la hemólisis tiene una fuerte influencia en la concentración de potasio medida. Es probable que al utilizar sangre capilar aparezca una hemólisis y por tanto se miden concentraciones de potasio distorsionadas.
En el estudio K@Home_1 se trata de evaluar qué tan alto es el grado de hemólisis en la sangre capilar, y en qué medida conduce a valores de potasio erróneos. Los resultados de este estudio serán un componente básico para el desarrollo del sensor.
Después de aclarar la aprobación, se firma el Consentimiento informado y los criterios de inclusión y exclusión (incl. demografía, medicación concomitante e historial médico) o parámetros vitales (presión arterial, pulso, talla, peso), están elevados. También se realiza una prueba de embarazo en orina para la exclusión de un embarazo en mujeres capaces de tener hijos. No es necesario que los sujetos parezcan sobrios el día del estudio.
Con 22 sujetos sanos, se toma sangre venosa y capilar dentro del alcance de una sola ronda de estudio. Personal especializado capacitado extrae sangre de las personas de prueba de dos yemas de los dedos de cada mano (un total de cuatro yemas de los dedos). La toma de muestras de sangre capilar se realiza en Microvettes Sarsted de heparina de litio de 200 µl y en cada caso se rechaza la primera gota de sangre. Para garantizar una ligera disminución de la sangre sin fuertes presiones mecánicas, las manos se calientan antes de la toma de muestras capilar requerida con la ayuda de una manta eléctrica o con agua tibia aproximadamente a temperatura ambiente.
Además se extraen 15 ml de sangre de la vena de un antebrazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Sano
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades agudas y/o crónicas graves
- Incapacidad mental, falta de voluntad de las barreras del idioma que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grado de hemólisis
Cada sujeto tendrá cuatro muestras de sangre capilar en diferentes dedos.
Se realizará un muestreo de sangre venosa de referencia.
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Cada sujeto tendrá cuatro colecciones de sangre capilar en diferentes dedos.
Se realizará una extracción de sangre venosa de referencia.
Otros nombres:
Cada sujeto tendrá cuatro colecciones de sangre capilar en diferentes dedos.
Se realizará una extracción de sangre venosa de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de potasio medida en análisis de sangre capilar en comparación con análisis de sangre venosa.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de fHb y potasio
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Grado de hemólisis en análisis de sangre capilar en comparación con análisis de sangre venosa.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K@Home_1
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