- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711332
Badanie wpływu hemolizy na stężenie potasu po pobraniu krwi włośniczkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
K@Home_1 pakiet roboczy projektu FFG "K@Home - domowe monitorowanie potasu u pacjentów z niewydolnością serca i nerek". W projekcie K@Home należy opracować system pomiaru potasu, który będzie służył pacjentom nawet w ramach monitoringu domowego.
Celem K@Home jest umożliwienie codziennego, domowego monitorowania stężenia potasu poprzez opracowanie pasków do oznaczania potasu, podobnie jak u pacjentów z cukrzycą, którzy kontrolują poziom cukru we krwi poprzez pomiar paskami do oznaczania glukozy z kropli krwi włośniczkowej od palec jagodowy, a wraz z nim nagłe przypadki i hospitalizacje w celu zmniejszenia lub zapobieżenia. Faktem jest, że hemoliza ma silny wpływ na mierzone stężenie potasu. Jest prawdopodobne, że przy użyciu krwi włośniczkowej dochodzi do hemolizy i dlatego mierzy się zniekształcone stężenia potasu.
W badaniu K@Home_1 chodzi o ocenę, jak wysoki jest stopień hemolizy krwi włośniczkowej iw jakim stopniu prowadzi to do błędnych wartości potasu. Wyniki tego badania będą podstawowym elementem rozwoju czujnika.
Po wyjaśnieniu zatwierdzenia podpisywana jest świadoma zgoda oraz kryteria włączenia i wykluczenia (m.in. dane demograficzne, stosowane jednocześnie leki i historia medyczna) lub parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, rozmiar, waga). Test ciążowy z moczu przeprowadza się również w celu wykluczenia ciąży u kobiet zdolnych do rodzenia dzieci. Nie jest konieczne, aby badani wydawali się trzeźwi w dniu badania.
U 22 zdrowych osób pobiera się krew włośniczkową i żylną w ramach jednego cyklu badawczego. Krew jest pobierana od osób testowych przez przeszkolony personel specjalistyczny z dwóch koniuszków palców każdej dłoni (w sumie cztery koniuszki palców). Pobieranie krwi włośniczkowej odbywa się w 200 µl Lithium-Heparin Sarsted Microvette iw każdym przypadku pierwsza kropla krwi jest odrzucana. Aby zapewnić lekki spadek krwi bez silnego nacisku mechanicznego, przed wymaganym pobraniem próbki krwi ręce są podgrzewane za pomocą koca elektrycznego lub ciepłej wody o temperaturze zbliżonej do pokojowej.
Dodatkowo pobiera się 15 ml krwi z żyły przedramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Zdrowy
- Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ostre i/lub przewlekłe choroby
- Niezdolność umysłowa, niechęć do barier językowych uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stopień hemolizy
Każdy pacjent będzie pobierał cztery próbki krwi włośniczkowej na różnych palcach.
Zostanie przeprowadzone referencyjne pobieranie krwi żylnej.
|
Każdy pacjent będzie miał cztery próbki krwi włośniczkowej na różnych palcach.
Zostanie przeprowadzone referencyjne pobranie krwi żylnej.
Inne nazwy:
Każdy pacjent będzie miał cztery próbki krwi włośniczkowej na różnych palcach.
Zostanie przeprowadzone referencyjne pobranie krwi żylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzone stężenie potasu w badaniach krwi włośniczkowej w porównaniu z badaniami krwi żylnej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja z fHb i potasu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Stopień hemolizy w badaniach krwi włośniczkowej w porównaniu z badaniami krwi żylnej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K@Home_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .