- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02711332
Undersøker påvirkningen av hemolyse på kaliumkonsentrasjonen etter kapillær blodprøvetaking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
K@Home_1 en arbeidspakke av FFG-prosjektet "K@Home - kalium hjemmeovervåking for pasienter med hjerte- og nyresvikt". I prosjektet K@Home bør det utvikles et kaliummålesystem som kan betjenes av pasientene selv ved hjemmeovervåking.
Målet fra K@Home er å tillate en daglig hjemmeovervåking av kaliumverdien ved utvikling av kaliumprøvestripe, som hos diabetespasienter som overvåker blodsukkernivået ved målinger med glukoseprøvestripe fra en dråpe kapillærblod fra fingerbæret og med det akutte og sykehusinnleggelser for å redusere eller forebygge. Det er et faktum at hemolyse har en sterk innflytelse på den målte kaliumkonsentrasjonen. Det er sannsynlig at ved bruk av kapillærblod oppstår en hemolyse og derfor måles forvrengte kaliumkonsentrasjoner.
I studien K@Home_1 handler det om å vurdere hvor høy hemolysegraden i kapillærblod er, og i hvilken grad det fører til feil kaliumverdier. Resultatene fra denne studien vil være en grunnleggende komponent for sensorutviklingen.
Etter avklaring signeres godkjenningen det informerte samtykket og inkluderings- og eksklusjonskriteriene (inkl. demografi, samtidig medisinering og sykehistorie) eller vitale parametere (blodtrykk, puls, størrelse, vekt), økes. En urin-graviditetstest utføres også for å utelukke en graviditet hos kvinner som er i stand til å føde barn. Det er ikke nødvendig at fagene virker edru på studiedagen.
Med 22 friske forsøkspersoner tas kapillær- og veneblod innenfor rammen av én enkelt studierunde. Blod tas fra testpersonene av opplært spesialistpersonell med to fingertupper på hver hånd (totalt fire fingertupper). Den kapillære blodprøven skjer i 200 µl Lithium-Heparin Sarsted Microvettes og i hvert tilfelle blir den første bloddråpen avvist. For å garantere en lett blodreduksjon uten sterkt mekanisk trykk, varmes hendene opp før den nødvendige kapillærprøven ved hjelp av et elektrisk teppe eller med varmt vann omtrent ved romtemperatur.
I tillegg tas 15 ml blod fra venen i en underarm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Sunn
- Signert informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige akutte og/eller kroniske sykdommer
- Psykisk uførhet, manglende vilje til språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Graviditet eller amming
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grad av hemolyse
Hvert forsøksperson vil ta fire kapillære blodprøver på forskjellige fingre.
Det vil bli tatt en venøs referanseblodprøve.
|
Hvert forsøksperson vil ha fire kapillærblodsamlinger på forskjellige fingre.
En referansevenøs blodprøve vil bli utført.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil ha fire kapillærblodsamlinger på forskjellige fingre.
En referansevenøs blodprøve vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målt kaliumkonsentrasjon i kapillære blodprøver sammenlignet med venøse blodprøver.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon fra fHb og kalium
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Grad av hemolyse i kapillære blodprøver sammenlignet med venøse blodprøver.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K@Home_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .